COLLISION RELAPSE -studie (Dikkedarmkanker en endeldarmkanker)

Onderzoek naar de toegevoegde waarde van chemotherapie voorafgaand aan de lokale behandeling bij recidief van leveruitzaaiingen van dikke darm- en endeldarmkanker.

Doel onderzoek

De studie onderzoekt of de toevoeging van chemotherapie aan de lokale behandeling bij patiënten die binnen een jaar een recidief (= opnieuw) leveruitzaaiingen hebben na eerdere behandeling van leveruitzaaiingen verbetering geeft voor de behandeling en overleving.

Toelichting
Door de toevoeging van chemotherapie voorafgaand aan de lokale behandeling worden micrometastasen in de lever mogelijk al behandeld.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met dikke darm- of endeldarmkanker én recidief uitzaaiingen in de lever binnen 1 jaar na de eerdere behandeling van leveruitzaaiingen.
• Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
• Er mag geen sprake zijn van uitzaaiingen buiten de lever.
• Er mogen niet meer dan 5 recidief uitzaaiingen zijn.
• Patiënten hebben of nog geen chemotherapie gehad als behandeling of in het verleden goede reactie gehad op de chemotherapie.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Die groepen worden met elkaar vergeleken. Beiden behandelingen maken onderdeel uit van het aanbod aan standaardbehandelingen. Er is nog geen duidelijkheid welke behandeling het beste is.

Groep A krijgt de behandeling waarbij de recidief uitzaaiingen direct worden behandeld door een operatie of door verhitting.

Groep B krijgt de behandeling met eerst chemotherapie waarop volgend een operatie of verhitting. Voor de chemotherapie wordt u verwezen naar een medisch oncoloog, deze bepaald welke chemotherapie het beste voor u is.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt besluit zelf te stoppen.

Bijwerkingen

Chemotherapie

• Algemene bijwerkingen van chemotherapie zoals: misselijkheid en braken, verminderde eetlust, diarree, tijdelijke daling van aantal bloedcellen.
• Roodheid van handpalmen/voetzolen
• Irritatie van de zenuwen (hand-voetsyndroom)
• Afwijkingen leverenzymen
• Haaruitval
• Hoge bloeddruk
• Eiwitverlies via de urine
• Hartritmestoornis
• Perforatie (gaatje) van de darm (<2%)

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie wordt door onderzoek bepaald of deelname mogelijk is.
• Patiënten in groep 2 zullen vaker afspraken en controles in het ziekenhuis hebben voor de chemotherapie, deze behandeling wordt maximaal in 12 weken gegeven in 4 of 6 cycli.
• Deelnemende patiënten in beide groepen ondergaan dezelfde afspraken en controles in het ziekenhuis na het verwijderen van de recidief leveruitzaaiingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Máxima MC
• Noordwest Ziekenhuisgroep

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Wetenschappelijke titel: COLLISION RELAPSE trial: recurrent colorectal liver metastases: repeat local treatment +/- neoadjuvant systemic therapy - a phase III prospective randomized controlled trial

Kankersoort

• dikkedarmkanker
• endeldarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

360

Initiatiefnemers

VU Medisch Centrum Amsterdam (VUMC), AMSTERDAM

Coördinatoren

M. Dijkstra, H.H. Schulz, B.I. Kuiper, Amsterdam UMC, locatie VUmc, Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze behandelingen is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL78220.029.22
• Engels Trialregister: NCT05861505

Meer informatie

Nederlandse titel
COLLISION RELAPSE trial - Recidief colorectale levermetastasen: lokale behandeling +/- neoadjuvante systemische therapie - een fase III prospectieve gerandomiseerde studie

Datum laatste controle

22-02-2024