Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide darmkanker met een BRAF V600E-mutatie. In deze nieuwe behandeling worden de medicijnen encorafenib en cetuximab in combinatie met chemotherapie gegeven.
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van de onderzoeksmedicijnen encorafenib en cetuximab voor de behandeling voor patiënten met uitgezaaide darmkanker met BRAF V600E-mutatie. Tijdens dit onderzoek worden alleen deze twee medicijnen gegeven of samen met chemotherapie.
Deze onderzoeksmiddelen zijn experimentele geneesmiddelen omdat ze in Nederland niet als combinatie zijn goedgekeurd als eerste behandeling voor uitgezaaide darmkanker met BRAF V600E-mutant.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Pre-keuring en geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt nagegaan of de patiënt geschikt is om mee te kunnen doen aan deze studie.
Tijdens de pre-keuring wordt aan de hand van een stukje tumorweefsel onderzocht of er sprake is van een BRAF V600E-mutatie. Soms is er nog tumorweefsel beschikbaar, als er geen tumorweefsel meer is, dan wordt er een nieuw stukje weefsel uit de tumor weggenomen.
Wanneer gebleken is dat de patiënt een BRAF V600E-mutatie heeft, wordt tijdens het geschiktheidsonderzoek verder gekeken of de patiënt geschikt is om deel te nemen. Hiervoor worden er diverse onderzoeken gedaan, waaronder:
Behandelfase:
Wanneer de patiënt geschikt is bevonden voor dit onderzoek, start de behandelfase.
Het onderzoek bestaat uit twee delen. Het eerste deel is het Fase-3 onderzoek. Zodra er genoeg patiënten deelnemen aan dit Fase-3 onderzoek, start het tweede deel. Dit noemt men het Cohort-3 deel.
Fase-3 onderzoek:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
Cohort-3 deel:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen.
Bezoeken en metingen:
Afhankelijk van de behandeling die de patiënt krijgt duurt een cyclus 21 of 28 dagen (dit is 1 behandelingscyclus). De patiënt komt 1 x per 2 weken naar het ziekenhuis. Patiënten in groep C komen 1 keer per cyclus (21 dagen) naar het ziekenhuis. Tijdens de bezoeken gebeurt onder andere het volgende:
Bij elk bezoek wordt er bloed afgenomen.
Indien een patiënten geen bijwerkingen heeft die niet acceptabel zijn en de ziekte niet erger is geworden dan kan de patiënt meer behandelingscycli ondergaan.
Om door te kunnen gaan worden er een aantal onderzoeken en metingen gedaan.
Bezoeken einde behandeling:
Nadat de patiënt is gestopt met de behandeling, volgen er nog een paar bezoeken aan het ziekenhuis om te kijken hoe het met de patiënt gaat. Hierbij worden weer een aantal testen, metingen en onderzoeken gedaan. Daarna wordt er elke 3 maanden contact opgenomen met de patiënt.
De behandeling wordt gestopt als
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksmiddelen:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Pfizer Inc.
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek van eerstelijns encorafenib plus cetuximab met of zonder chemotherapie vergeleken met standaard zorgtherapie met een inleiding van encorafenib en cetuximab plus chemotherapie bij deelnemers met darmkanker met metastatische BRAF V600E-mutant
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.