Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een lokaal uitgebreide vorm van kanker van de urinewegen. Er wordt onderzocht of een behandeling van inductie chemotherapie gevolgd door immunotherapie effectief en veilig is. Het doel is de kans op genezing voor deze patiënten te vergroten.
Kijk voor meer informatie over dit onderzoek het informatiefilmpje.
Toelichting
Inductie chemotherapie is chemotherapie die wordt gegeven als eerste behandeling bij patiënten met een uitgebreide vorm van kanker van de urinewegen. Bij goede respons op de therapie volgt er een operatie om de tumor weg te halen.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan:
De behandeling
1a. Inductie chemotherapie en evaluatie met CT scan na 3 kuren
Elke patiënt start met inductie chemotherapie. Normaal gesproken bestaat dit uit 6 kuren chemotherapie, die elke 3 weken gegeven worden. Potentiële deelnemers aan deze studie ontvangen eerst 3 kuren chemotherapie. Na de derde kuur wordt er een CT-scan gemaakt van de buik en longen. Als de tumor na chemotherapie dezelfde grootte heeft of kleiner is geworden, dan komt de patiënt in aanmerking voor immunotherapie. Patiënten krijgen na de CT scan nog één kuur chemotherapie. In totaal krijgen patiënten 4 kuren inductie chemotherapie.
1b. Behandeling met avelumab
Na de vierde kuur chemotherapie krijgen patiënten 3 kuren avelumab. Deze kuren worden elke 2 weken gegeven. Na 3 kuren avelumab wordt er nogmaals een CT-scan van de buik en longen gemaakt. Indien de tumor na immunotherapie dezelfde grootte heeft of kleiner is geworden, dan volgt er een operatie om de tumor en de omliggende lymfeklieren weg te halen.
De tijdsduur van de standaard behandeling met inductie chemotherapie (6 kuren) is gelijk aan de onderzoeksbehandeling met inductie chemotherapie en avelumab (4 kuren chemotherapie, 3 kuren avelumab). De behandeling loopt geen vertraging op door deelname aan de studie.
1c. Alleen voor deelnemers in het Erasmus Medisch Centrum en het Radboud UMC
Patiënten met een blaastumor die behandeld worden in het Erasmus MC en het Radboud UMC, worden gevraagd om toestemming voor het afnemen van een blaasbiopsie voor de behandeling met avelumab. Bij een biopsie wordt een klein stukje weefsel van de binnenkant van de blaas verwijderd. Dit gebeurt op de polikliniek, onder lokale verdoving. Het weefsel wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
2. Operatie en de weefseluitslag
De operatie wordt binnen 6 weken na dag 14 van de laatste kuur avelumab uitgevoerd. Tijdens de operatie worden de tumor en de omliggende lymfeklieren verwijderd.
3. Onderzoeken en metingen na de operatie
Bij de eerste controle na de operatie wordt de weefsel uitslag besproken. Daarna heeft u iedere drie maanden een controlebezoek in het ziekenhuis. Dit bezoek bestaat uit:
Voor dit onderzoek wordt u tot 2 jaar na de operatie gevolgd. Daarna zijn de controles hetzelfde als bij standaard zorg.
Het kan zijn dat er bij één van deze controles aanwijzingen zijn dat de ziekte is teruggekeerd of zich heeft uitgebreid. Bij een verdenking op ziekte terugkeer of uitbreiding wordt een biopsie gedaan om dit vermoeden te bevestigen. Indien de patiënt daar toestemming voor geeft, wordt er extra weefsel afgenomen tijdens de biopsie voor wetenschappelijk onderzoek.
Aanvullend biobank onderzoek
Indien de patiënt daar toestemming voor geeft, wordt er op verschillende momenten bloed, urine en weefsel verzamelt voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Dit wordt afgenomen tijdens de bloedafnames voor standaard zorg. Patiënten hoeven hier niet extra voor geprikt te worden.
De behandeling wordt gestopt als:
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
CHemotherapie en Sequentiële ImmunoTherapie voor lokaal gevorderde urotheelkanker: de CHASIT-studie
Extra informatie
Kijk op DUOS - CHASIT voor nog meer informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.