Pijnstilling door hypofysestimulatie-studie (alle kankersoorten)

  • Open sinds 30-08-2021

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met ernstige pijnklachten als gevolg van uitgezaaide kanker. Onderzocht wordt of door stimulatie van de hypofyse* de pijn kan verminderen.

*Toelichting hypofyse:
De hypofyse is de hormoonklier van de hersenen, gelegen achter in de neusholtes. De hypofyse vormt de schakel tussen het centrale zenuwstelsel en het hormoonstelsel buiten de hersenen. De pijnsignalen komen in de hypothalamus binnen, de neuronen van de hypothalamus vormen de achterkwab van de hypofyse.

Doel onderzoek

In dit onderzoek willen we vaststellen of het elektrisch stimuleren van de hypofyse een effectieve pijnbehandeling is bij patiënten met ernstige pijn waarbij behandeling met medicijnen, zoals opioïden, niet het gewenste effect heeft of te veel bijwerkingen geeft.

Voordat opioïden een centrale rol kregen bij pijnbehandeling werden er andere methoden gebruikt om de pijn te verlichten. Zo deden onderzoekers in Japan onderzoek naar elektrische stimulatie van de hypofyse. De stimulatie werkte goed tegen de pijn bij 90% van de patiënten; het effect varieerde van duidelijk minder pijn tot zelfs pijnvrij. Doordat opioïden steeds effectiever en makkelijker te verkrijgen werden, is deze methode niet verder ontwikkeld. Omdat opioïden niet bij iedereen effectief zijn, veel bijwerkingen kunnen geven en verslavend zijn, willen wij graag een alternatieve methode van pijnbestrijding ontwikkelen. De Japanse studies met hypofysestimulatie zijn in de jaren ‘80 gedaan. Sindsdien is er veel ervaring opgedaan met elektrische stimulatie voor andere aandoeningen. Deze vorm van behandeling met elektrische stimulatie is veilig en effectief gebleken.
In dit onderzoek willen wij vaststellen of elektrische stimulatie van de hypofyse met de huidige techniek effectieve pijnstilling kan geven met weinig bijwerkingen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide kanker in de palliatieve fase.
  • Patiënten hebben ernstige pijn als gevolg van de ziekte, die onvoldoende met medicijnen te behandelen is.
  • Patiënten hebben vooral last van weefselpijn (nociceptieve pijn).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek.

Behandeling

Het onderzoek duurt 4 maanden.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek

Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan dit onderzoek. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken:

  • Onderzoek naar de medische geschiedenis.
  • Onderzoek door een anesthesist of de patiënt veilig een operatie met algehele narcose kan ondergaan.
  • Een CT-scan en een MRI-scan om te onderzoeken of een operatie bij technisch makkelijk uit te voeren is bij de patiënt (alleen als er geen recent onderzoek aanwezig is).

Stap 2: De operatie

De patiënt slaapt tijdens de operatie en voelt niets. De operatie duurt ongeveer een uur. Via de neus wordt, met een kijkoperatie, twee contactpunten ingebracht tot tegen de hypofyse aan. De elektriciteitsdraadjes van de twee contactpunten worden via een neusgat naar buiten geleid en met tape vastgeplakt.

Stap 3: onderzoeken en metingen in het ziekenhuis

  • Na de operatie blijft de patiënt de onderhoudsmedicatie voor pijn gebruiken, maar de extra medicatie voor pijnaanvallen te stoppen. In plaats hiervan zal hij/zij hypofysestimulatie ontvangen. Als de stimulatieonvoldoende werkt en de patiënt veel pijn heeft, kan de medicatie alsnog ingenomen worden.
  • De patiënten noteren in een dagboekje de hoeveelheid pijn en of er aanvullende medicatie is gebruikt.
  • De patiënt blijft na de operatie in principe 2 dagen opgenomen in het ziekenhuis. Tijdens deze opnamedagen wordt een proefstimulatie gedaan. Tijdens en na de stimulatie wordt de patiënt geobserveerd op het optreden van bijwerkingen.
  • Verder wordt er tijdens de opname regelmatig bloed afgenomen en meerdere keren de bloeddruk gemeten.

Stap 4: Onderzoeken en metingen thuis

Na de proefsimulatie gaat de patiënt naar huis met de stimulator. Thuis wordt met de hypofysestimulatie begonnen onder begeleiding van getrainde onderzoeksverpleegkundigen. Naar aanleiding van hoe de patiënt reageert op de stimulatie, worden de instellingen van de stimulatie net zolang aangepast totdat er met een zo laag mogelijke dosis en zonder bijwerkingen goede pijnstilling is.
Op twee momenten tijdens het onderzoek zal de stimulator zo ingesteld worden dat er geen werkzame stimulatie is. Dit doen we om vast te stellen of de patiënt de stimulatie nog nodig heeft, of dat de effecten van de stimulatie blijvend zijn. Deze twee perioden worden niet vooraf aangekondigd.

Na 4 maanden is het onderzoek afgerond en volgt er nog 1 keer een controle. Als de hypofysestimulatie  goede pijnverlichting geeft aan de patiënt, dan mag hij/zij na het afronden van het onderzoek hiermee door blijven gaan. De maandelijkse controles, en eventueel aanpassingen van het systeem, gaan dan ook door.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.

De operatie kan met algemene complicaties gepaard gaan, zoals trombosebeen, longembolie, of blaasontsteking, en met specifieke complicaties, zoals neusbloeding, neusbijholte infectie en verminderde reuk.

Gebruik van het hypofysestimulatie systeem heeft ook risico’s:

  • Onvoldoende, of geen pijnstillend effect.
  • Onverwachte oogbewegingen, of dubbel zien.
  • Tijdelijke veranderingen in vitale functies (verhoogde bloeddruk, hartslag, ademhaling).
  • Tintelingen of een verdoofd gevoel in het gezicht.
  • Te veel, of te weinig plassen.
  • Huidirritatie.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt kan last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van hypofysestimulatie.
  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
  • De patient houdt de pijnscores bij in een dagboekje.
  • De patiënt vult 1 keer per maand 6 vragenlijsten in over onder andere kwaliteit van leven.
  • Eens per maand wordt bloed en speeksel afgenomen voor (hormoon)bepalingen.
  • De patiënt moet opgenomen worden in het ziekenhuis.
  • De patiënt moet een operatie met algehele narcose ondergaan.
  • De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Pituitary Gland Stimulation (PGS) for cancer pain relief

Kankersoort

  • acute lymfatische leukemie
  • acute myeloïde leukemie
  • alvleesklierkanker
  • anuskanker
  • baarmoederhalskanker
  • baarmoederkanker
  • baarmoedersarcoom
  • basaalcelcarcinoom
  • bijnierkanker
  • blaaskanker, niet-spierinvasief
  • blaaskanker, spierinvasief
  • borstkanker
  • botkanker
  • chronische lymfatische leukemie
  • chronische myeloïde leukemie
  • dikkedarmkanker
  • dunnedarmkanker
  • eierstokkanker
  • endeldarmkanker
  • galblaaskanker
  • galwegkanker
  • gastro-intestinale stromale tumor
  • hartkanker
  • hersentumoren
  • hodgkinlymfoom
  • hoofd-halskanker
  • kaposisarcoom
  • keelkanker
  • leverkanker
  • lipkanker
  • longkanker, kleincellig
  • longkanker, niet-kleincellig
  • lymfoplasmacytair lymfoom
  • maagkanker
  • melanoom
  • mesothelioom
  • mondkanker
  • multipel myeloom
  • myelodysplastisch syndroom
  • myelofibrose
  • neuro-endocriene tumoren
  • neuskanker
  • nierbekkenkanker
  • nierkanker
  • non-hodgkinlymfoom
  • oogmelanoom
  • oorkanker
  • peniskanker
  • plasbuiskanker
  • plaveiselcelcarcinoom
  • primaire tumor onbekend
  • prostaatkanker
  • sarcoom
  • schaamlipkanker
  • schildklierkanker
  • slokdarmkanker
  • speekselklierkanker
  • strottenhoofdkanker
  • thymuskanker
  • tongkanker
  • trofoblastziekten
  • urineleiderkanker
  • vaginakanker
  • wekedelentumoren
  • zaadbalkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

10

Initiatiefnemers

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), LEIDEN

Coördinatoren

Dr. Wouter R. van Furth, neurochirurg, LUMC, LEIDEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Hypofysestimulatie als analgesie bij oncogene pijn

Datum laatste controle

12-10-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.