Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met HER2-positieve slokdarmkanker die in aanmerking komen voor operatieve verwijdering van de tumor. Onderzocht wordt of het toevoegen van de middelen trastuzumab en pertuzumab aan de standaardbehandeling effectief is.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt het effect van toevoeging van trastuzumab en pertuzumab aan de standaardbehandeling van slokdarmkanker met chemoradiatie gevolgd door een operatie. Trastuzumab en pertuzumab worden al standaard gebruikt in de behandeling van onder andere borstkanker. Het is ook al eerder gebruikt in een veiligheidsstudie bij patiënten met slokdarmkanker die behandeld werden met chemoradiatie gevolgd door een operatie en de eerste resultaten van deze studie voor wat betreft het effect op de algehele overleving waren gunstig. Op grond van deze veiligheidsstudie kan echter nog niet met zekerheid worden geconcludeerd of de combinatiebehandeling daadwerkelijk beter is; dat zal in de TRAP-2 studie uitgezocht worden.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met slokdarmkanker die in aanmerking komen voor operatieve verwijdering van de tumor.
- Patiënten bij wie het HER2 eiwit op de tumor aanwezig is.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten bij wie de pompfunctie van het hart voldoende is.
- Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
Geschiktheid voor deelname aan onderzoek
Niet alle patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek. Eerst wordt met aanvullend onderzoek bepaald of de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek.
Behandelperiode
- Groep 1: standaardbehandeling
Patiënten krijgen gedurende 5 weken chemotherapie en bestraling. De chemotherapie bestaat uit 5 kuren met paclitaxel en carboplatine welke eenmaal per week op de dagbehandeling via een infuus worden toegediend. De bestraling vindt 5 keer per week plaats gedurende 4,5 week vanaf de eerste chemotherapietoediening. Ongeveer 16 weken na start van de behandeling met chemotherapie en bestraling vindt in principe de operatie plaats.
- Groep 2: standaardbehandeling aangevuld met trastuzumab en pertuzumab
Patiënten krijgen gedurende 5 weken chemotherapie en bestraling. De chemotherapie bestaat uit 5 kuren met paclitaxel en carboplatine welke eenmaal per week op de dagbehandeling via een infuus worden toegediend. De bestraling vindt 5 keer per week plaats gedurende viereneenhalve week vanaf de eerste kuur chemotherapie. Voorafgaand aan de chemotherapie wordt, op dezelfde dag, trastuzumab en 1x per 3 weken ook pertuzumab toegediend, beiden ook via het infuus. Na de 5 weken combinatiebehandeling van bestraling en chemotherapie zal de behandeling met trastuzumab en pertuzumab (1x/3 weken) gedurende 8 weken worden gecontinueerd. Ongeveer 16 weken na start van de behandeling met chemotherapie en bestraling vindt in principe de operatie plaats.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Tijdens een infusie van pertuzumab of trastuzumab kunnen koude rillingen, koorts en andere griepachtige symptomen voorkomen. Deze symptomen zijn met name bij pertuzumab zeer gebruikelijk. Ze komen voornamelijk voor bij de eerste infusie en tijdens de eerste paar uur na het begin van de infusie. Ze zijn meestal tijdelijk.
De volgende bijwerkingen van pertuzumab komen zeer vaak voor (bij meer dan 10 op de 100 patiënten):
- Diarree.
- Afname van de witte bloedcellen.
- Slijmvliesontsteking.
- Verminderde eetlust.
- Overgeven, andere smaakwaarneming.
- Bloedarmoede.
- Aandoeningen van de nagels.
- Lichamelijke zwakte.
- Huiduitslag.
- Veranderd gevoel in de vingers en voeten.
- Spierpijn.
- Gewrichtspijn.
- Verkoudheid of borstkasinfecties.
- Duizeligheid.
- Droge of jeukende huid.
Extra belasting voor patiënt
- Door toevoeging van pertuzumab en trastuzumab aan chemoradiatie wordt het effect van chemoradiatie mogelijk verbeterd. Voor de toekomst kan het onderzoek en het aanvullend onderzoek op tumorweefsel ook nuttige gegevens opleveren voor andere patiënten.
- Deelnemende patiënten komen vaker naar het ziekenhuis en zijn per ziekenhuisbezoek meer tijd kwijt dan bij de standaard behandeling.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- ADRZ
- Amsterdam UMC locatie AMC
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Bravis Ziekenhuis
- Catharina Ziekenhuis
- Deventer Ziekenhuis
- Dijklander Ziekenhuis
- Erasmus MC
- Flevoziekenhuis
- Gelre Ziekenhuizen
- HMC
- Leids Universitair Medisch Centrum
- Medisch Centrum Leeuwarden
- Medisch Spectrum Twente
- Radboudumc
- Reinier de Graaf Gasthuis
- Rijnstate
- Spaarne Gasthuis
- UMC Utrecht
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
- ZGT
- Zuyderland
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
The efficacy of the addition of TRAstuzumab and Pertuzumab to neoadjuvant chemoradiation: a randomized multi-center study in resectable HER2 overexpressing adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.the TRAP-2 study
Kankersoort
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
388
Initiatiefnemers
- Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam
Coördinatoren
D. Blangé, PHD, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
De werkzaamheid van de toevoeging van TRAstuzumab en Pertuzumab aan neoadjuvante chemoradiatie: een gerandomiseerde multicenter studie bij resectabel HER2 tot overexpressie brengend slokdarm adenocarcinoom: de TRAP-2 studie
Datum laatste controle
05-04-2024