Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken hoe veilig en werkzaam eenmalige gerichte bestraling voor de Whipple operatie op een klein gebied van 4cm van de alvleesklier ter plaatse van de nieuwe verbinding is bij patiënten met een hoog risico op alvleesklierlekkage.
Bij een Whipple operatie worden de kop van de alvleesklier, twaalfvingerige darm en galblaas verwijderd. Het gedeelte van de alvleesklier dat in het lichaam blijft, wordt tijdens de operatie vastgehecht aan de darm. Na de operatie kan deze nieuwe verbinding gaan lekken (medische term: pancreasfistel). Deze vorm van lekkage kan zorgen voor ontstekingen en soms zelfs inwendige bloedingen of overlijden tot gevolg hebben en is daarom een zeer gevaarlijke complicatie. Patiënten die een Whipple operatie ondergaan vanwege een andere tumor dan alvleesklierkanker met ook een smalle diameter van de alvleesklierbuis, hebben een risico van ruim 25% op het ontwikkelen van een naadlekkage.
Uit onderzoeken bij patiënten met alvleesklierkanker is gebleken dat er minder naadlekkage optreedt wanneer een alvleesklier vóór de operatie wordt bestraald. Dit komt doordat bestraling het alvleesklierweefsel steviger maakt, waardoor de nieuwe verbinding tussen de alvleesklier en de darm steviger is. Op dit moment krijgen alleen patiënten met alvleesklierkanker bestraling vóór de operatie, maar patiënten met een tumor in de peri-ampullaire regio (een tumor nabij de alvleesklier gelegen) niet. Dit onderzoek richt zich op daarom op deze patiëntengroep.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgen enkele weken vóór de operatie eenmalig een gerichte lokale bestraling. De bestraling is gericht op 4cm alvleesklierweefsel ter plaatse van de toekomstige nieuwe verbinding tussen alvleesklier en darm.
Ter voorbereiding wordt er aanvullend onderzoek gedaan door middel van een CT-scan.
De behandeling wordt gestopt als
In dit onderzoek worden geen medicijnen getest, daarom is er geen sprake van bijwerkingen.
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Preoperatieve lokale bestraling ter voorkoming van alvleesklierlekkage na pancreatoduodenectomie (Whipple) operatie
Kijk op de website van de DPCG - FIBROPANC voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.