FIBROPANC-1 studie (Galwegkanker, Dunnedarmkanker, Papiladenoom, Papilkanker, Neuro Endocriene Tumoren van de alvleesklier)

  • Open sinds 01-02-2021

Onderzoek naar preoperatieve lokale bestraling ter voorkoming van alvleesklierlekkage na een Whipple operatie voor patiënten met een peri-ampullaire tumor*

 *Toelichting:
Peri-ampulliare tumor: een tumor in het gebied waar de galbuis en de alvleesklierbuis samenkomen, de galwegen zelf of in de twaalfvingerige darm.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken hoe veilig en werkzaam eenmalige gerichte bestraling voor de Whipple operatie op een klein gebied van 4cm van de alvleesklier ter plaatse van de nieuwe verbinding is bij patiënten met een hoog risico op alvleesklierlekkage.

Bij een Whipple operatie worden de kop van de alvleesklier, twaalfvingerige darm en galblaas verwijderd. Het gedeelte van de alvleesklier dat in het lichaam blijft, wordt tijdens de operatie vastgehecht aan de darm. Na de operatie kan deze nieuwe verbinding gaan lekken  (medische term: pancreasfistel). Deze vorm van lekkage kan zorgen voor ontstekingen en soms zelfs inwendige bloedingen of overlijden tot gevolg hebben en is daarom een zeer gevaarlijke complicatie. Patiënten die een Whipple operatie ondergaan vanwege een andere tumor dan alvleesklierkanker met ook een smalle diameter van de alvleesklierbuis, hebben een risico van ruim 25% op het ontwikkelen van een naadlekkage.

Uit onderzoeken bij patiënten met alvleesklierkanker is gebleken dat er minder naadlekkage optreedt wanneer een alvleesklier vóór de operatie wordt bestraald. Dit komt doordat bestraling het alvleesklierweefsel steviger maakt, waardoor de nieuwe verbinding tussen de alvleesklier en de darm steviger is. Op dit moment krijgen alleen patiënten met alvleesklierkanker bestraling vóór de operatie, maar patiënten met een tumor in de peri-ampullaire regio (een tumor nabij de alvleesklier gelegen) niet. Dit onderzoek richt zich op daarom op deze patiëntengroep.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Alle patiënten die een Whipple operatie ondergaan voor een andere indicatie dan alvleesklierkanker.
  • Patiënten hebben een smalle alvleesklierbuis (3 mm of kleiner).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten hebben een goed begrip van de verstrekte mondelinge en schriftelijke patiënten informatie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

*Toelichting:
Een Whipple-operatie (oftwel een pancreatoduodenectomie) is een alvleesklieroperatie waarbij de kop van de alvleesklier, twaalfvingerige darm en galblaas verwijderd worden.

Behandeling

Patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgen enkele weken vóór de operatie eenmalig een gerichte lokale bestraling. De bestraling is gericht op 4cm alvleesklierweefsel ter plaatse van de toekomstige nieuwe verbinding tussen alvleesklier en darm.

Ter voorbereiding wordt er aanvullend onderzoek gedaan door middel van een CT-scan.

  • De bestraling vindt enige tijd later plaats op de radiotherapie afdeling van de deelnemende ziekenhuizen. De behandeling zelf duurt ongeveer 30 minuten. Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op het type operatie die de patiënt krijgt.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

In dit onderzoek worden geen medicijnen getest, daarom is er geen sprake van bijwerkingen.

Extra belasting voor patiënt

  • Voor de CT-scan wordt gebruik gemaakt van röntgenstraling. De straling die tijdens het onderzoek wordt gebruikt kan leiden tot schade aan de gezondheid.
  • Mogelijke nadelen van de radiotherapie kunnen bestaan uit vermoeidheid of maag-darmklachten (misselijkheid, braken of diarree, maagzweer). Na bestraling kunnen in zeldzame gevallen tweede tumoren ontstaan. Bij deze eenmalige bestraling worden deze risico's verwaarloosbaar geacht.
  • Meedoen kost extra tijd.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Preoperative radiotherapy in patients at very high risk of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy (FIBROPANC-1): a multicenter phase II study

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • alvleesklierkanker
  • dunnedarmkanker
  • galwegkanker
  • neuro-endocriene tumoren

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

33

Initiatiefnemers

  • Amsterdam UMC, Amsterdam
  • Erasmus MC, Rotterdam

Coördinatoren

L. Wismans, onderzoeker afdeling chirurgie, Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Preoperatieve lokale bestraling ter voorkoming van alvleesklierlekkage na pancreatoduodenectomie (Whipple) operatie

Kijk op de website van de DPCG - FIBROPANC voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek. 

Datum laatste controle

02-12-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.