QLIPP- CIPN studie (Alle kankersoorten, chemotherapie)

  • Open sinds 30-11-2021

Onderzoek naar het effect naar een online psychologische training voor patiënten die chronische pijn door zenuwschade (neuropathie) hebben gekregen door chemotherapie.

Doel onderzoek

Eén van de bijwerkingen na chemotherapie is pijn als gevolg van zenuwschade, oftewel perifere neuropathie. Voluit wordt deze zenuwschade ‘chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie’ (CIPN) genoemd. De pijn komt vaak voor aan twee kanten van het lichaam in de voeten en/of handen. Het kan zich verspreiden naar de benen en/of armen. De pijn kan brandend, stekend, doof of tintelend aanvoelen en kan samengaan met kramp, spierzwakte of andere symptomen. Helaas blijft de pijn na CIPN bij een deel van de mensen bestaan op de lange termijn.

Voor veel mensen die last houden van langdurige pijn – door CIPN of andere oorzaken – helpen medische oplossingen niet (meer) voldoende. Het kan zo zijn dat men dan te horen krijgt dat men met de pijn moet leren leven. Dit is vaak een moeilijke boodschap. In dit onderzoek ontwikkelen we een nieuwe methode om mensen te helpen verder te leven met pijn door CIPN. De methode is tegenovergesteld aan wat men vaak doet in reactie op pijn. Er wordt bij deze methode niet zozeer gericht op de pijnklachten zelf, maar juist op de waardevolle zaken in het leven. Daarbij leert men de pijn, maar vooral negatieve bijkomende gevoelens en gedachten, te aanvaarden.

Tilburg University wil onderzoeken of het verleggen van de aandacht naar een waardevol leven, leidt tot minder last van de pijn in het dagelijks leven. Het onderzoek is er dus niet direct op gericht de pijn zelf weg te nemen. Vaak kan dat niet (meer). Wel kan de intensiteit van de pijn afnemen door te leren meer aandacht te hebben voor een waardevol leven met pijn. In het onderzoek vergelijken we mensen die een online training volgen met een groep mensen die tijdelijk op een wachtlijst staan voor deze training.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben langer dan 3 maanden last van pijn die is ontstaan is door chemotherapie.
  • Patiënten hebben de behandeling met chemotherapie minstens 6 maanden geleden afgerond. (Wil een patiënt wel deelnemen, maar is de chemotherapie korter dan 6 maanden geleden beëindigd? Vul dan gegevens op het aanmeldformulier in en vermeld daarbij de datum van de laatste chemokuur. Mogelijk kan de patiënt op een later moment deelnemen aan de studie.).
  • Patiënten hebben voldoende tijd om mee te doen aan het onderzoek (2 uur per week).
  • Patiënten hebben thuis toegang tot internet.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten worden geïnformeerd over in welke groep ze terechtkomen.

Het onderzoek duurt in totaal 3 tot 6 maanden. De training zelf duurt 8 weken. Tijdens en na de training vult de patiënt nog enkele vragenlijsten in.

Stap 1: Aanmelden
Als de patiënt geïnteresseerd is in het onderzoek, kan deze zich aanmelden op de website https://www.profielstudie.nl/qlipp-cipn-neuropathie-project/.

Via vragenlijsten wordt beoordeeld door de onderzoekers of de patiënt geschikt is om mee te kunnen doen aan dit onderzoek.

Stap 2: de online training
Voor dit onderzoek maken we 2 groepen:

  • Groep 1. De mensen in deze groep krijgen de online training ‘Omarm Pijn’ met begeleiding van een therapeut.
  • Groep 2. De mensen in deze groep komen op een wachtlijst en volgen de online training ‘Omarm Pijn’ 6 maanden later, zonder begeleiding van een therapeut.

De patiënt zal in beide groepen uiteindelijk de online training volgen: in het ene geval meteen en in het andere geval na 6 maanden op de wachtlijst te staan.

Na ontvangst van de ingevulde vragenlijst vindt de loting plaats. De patiënt ontvangt per email de uitslag van de loting: of hij/zij kan de online training ‘Omarm Pijn’ volgen, of hij/zij komt tijdelijk op een wachtlijst. Als de patiënt de online training mag volgen, ontvangt hij/zij een link om te kunnen beginnen met de online training.

Training ‘Omarm Pijn’
De training richt zich op de pijn en bijkomende gedachten en gevoelens. De deelnemer leert met meer aandacht in het hier en nu te leven, meer te leven vanuit wat hij/zij zelf belangrijk vindt en negatieve gevoelens en gedachten rondom de pijn te aanvaarden. De deelnemer leert dat aan de hand van voorbeelden en korte oefeningen (zoals aandachtsoefeningen). De training is gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT).

De training is volledig online. Dit betekent dat de deelnemer op internet, zelfstandig, iedere week tekst en oefeningen doorloopt. In totaal kost dit ongeveer 2 uur per week. De deelnemer kan zelf plannen wanneer hij/zij in de week aan de training werkt. Dit kan ook verdeeld zijn over meerdere momenten. De training bestaat uit 6 onderdelen. Iedere week wordt een nieuw onderdeel behandeld. In totaal kan de deelnemer 8 weken de tijd nemen om de volledige training te volgen.

De deelnemer ontvangt tijdens deze 8 weken wekelijks feedback van een begeleider per e-mail. De begeleiding wordt gegeven door speciaal hiertoe getrainde personen die onder begeleiding van een GZ-psycholoog zullen werken.

Stap 3: onderzoeken en metingen

Vragenlijsten
Tijdens het onderzoek maken we gebruik van online vragenlijsten. De vragenlijsten gaan onder andere over de mate waarin de pijn de deelnemer belemmert in het dagelijks leven, in hoeverre de deelnemer in het leven doet wat hij/zij echt belangrijk vindt en de intensiteit van de pijnklachten en andere symptomen van CIPN.
Het invullen van deze vragenlijsten vindt plaats op 7 verschillende momenten in het onderzoek. Het is van belang dat alle deelnemers de vragenlijsten invullen (ongeacht of zij al de online training volgen of dat zij op de wachtlijst staan).

Interviews
Tijdens het onderzoek zal de deelnemer mogelijk gevraagd worden of hij/zij interesse heeft deel te nemen aan een interview na afloop van het onderzoek. We vragen hiervoor dus apart om toestemming. Het doel van dit interview is meer inzicht te krijgen in de vooruitgang tijdens de training en ideeën over positieve of negatieve punten van de training.

De behandeling wordt gestopt als

  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Aan deelname zijn naar verwachting geen risico’s verbonden.

Extra belasting voor patiënt

  • Deelname aan de training kost tijd (ongeveer 2 uur per week).
  • Het invullen van vragenlijsten kost extra tijd.
  • Het kan confronterend zijn om te werken aan aanvaarding van de pijnklachten.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Effectiveness of online Acceptance and Commitment Therapy for improving pain interference in cancer survivors with chronic painful chemotherapy-induced neuropathy (CIPN)

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • acute lymfatische leukemie
  • acute myeloïde leukemie
  • alvleesklierkanker
  • baarmoederhalskanker
  • baarmoederkanker
  • baarmoedersarcoom
  • blaaskanker, niet-spierinvasief
  • blaaskanker, spierinvasief
  • borstkanker
  • dikkedarmkanker
  • dunnedarmkanker
  • eierstokkanker
  • endeldarmkanker
  • hersentumoren
  • longkanker, kleincellig
  • longkanker, niet-kleincellig
  • maagkanker
  • melanoom
  • nierkanker
  • non-hodgkinlymfoom
  • plaveiselcelcarcinoom
  • primaire tumor onbekend
  • prostaatkanker
  • slokdarmkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

146

Initiatiefnemers

Tilburg University, Tilburg

Coördinatoren

D. (Daniëlle) van de Graaf MSc, Tilburg University, Tilburg

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
QLIPP-CIPN: Effectiviteit van online Acceptatie en Commitment Therapie voor het verbeteren van pijninterferentie bij kankeroverlevenden met chronische pijn door chemotherapie geïnduceerde neuropathie (CIPN)

Kijk hier voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

06-10-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.