MK-6482-022 (Niercelkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met niercelkanker.
Onderzocht wordt het nieuwe middel belzutifan (MK-6482) in combinatie met pembrolizumab na een nieroperatie.

Doel onderzoek

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om:

• De veiligheid te testen van belzutifan in combinatie met pembrolizumab, in vergelijking met een nepmiddel (placebo) plus pembrolizumab.
• Te kijken hoe goed belzutifan in combinatie met pembrolizumab werkt, in vergelijking met placebo plus pembrolizumab.
• Te kijken of deelnemers die belzutifan in combinatie met pembrolizumab krijgen een betere kwaliteit van leven hebben, in vergelijking met deelnemers die placebo plus pembrolizumab krijgen.

Belzutifan is een experimenteel geneesmiddel. Het is in sommige landen goedgekeurd voor de behandeling van sommige soorten kanker, waaronder niercelcarcinoom bij mensen met een zeldzame ziekte (Von Hippel-Lindau). In Nederland is belzutifan nog niet goedgekeurd voor niercelkanker.

Pembrolizumab is een immuno-oncologisch geneesmiddel. Pembrolizumab is in Nederland als behandeling goedgekeurd voor verschillende soorten kanker, waaronder blaaskanker, huidkanker, niercelkanker en niet-kleincellige longkanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met niercelkanker, type heldercellig (ccRCC).
• Patiënten hebben binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een nieroperatie ondergaan.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
  Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Het onderzoek bestaat uit 3 fasen:

Fase 1: Screening
Met behulp van een aantal onderzoeken wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan dit onderzoek. Deze fase duurt ongeveer 6 weken.

Fase 2: Behandeling
Loting bepaalt in welke groep de patiënt wordt ingedeeld.

• Groep 1 krijgt belzutifan plus pembrolizumab.
• Groep 2 krijgt een placebo (nepmiddel) plus pembrolizumab.
  Als de kanker niet verergert en de patiënt de onderzoeksmiddelen verdraagt, zal hij/zij ongeveer 1 jaar in de behandelingsfase zitten. De patiënt bezoekt het onderzoekscentrum ongeveer eens in de 3 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandelingsfase. Voor de rest van de behandelingsfase ongeveer 1 keer in de 6 weken.

Tijdens de onderzoeksbezoeken gebeurt onder ander het volgende:

• De patiënt krijgt de onderzoeksmiddelen.
• Er wordt besproken hoe goed de patiënt in staat was verschillende dagelijkse activiteiten te doen.
• Een lichamelijk onderzoek.
• De patiënt beantwoordt vragen over de kwaliteit van leven.
• Afname bloed en urine.
• Hartfilmpje (ECG).
• Het bekijken van tumorweefsel (van een eerdere operatie).
• Scans met behulp van CT, PET of MRI van de hersenen, botten, borst, buik, bekken.

Fase 3: Opvolging
Nadat de patiënt is gestopt met de onderzoeksmiddelen, begint de opvolgingsfase. De patiënt heeft een opvolgingsbezoek ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmiddelen.
Als het volledige jaar van de behandeling is voltooid of als de patiënt voortijdig stopt met de behandeling zonder dat de kanker terugkeert, is het schema voor opvolgingsbezoeken als volgt:

• Ongeveer elke 3 maanden in het eerste jaar van de opvolgingsfase.
• Ongeveer elke 4 maanden gedurende jaar 2-4 van de opvolgingsfase.
• Daarna ongeveer om de 6 maanden.
  Als de kanker terugkomt, zal het onderzoeksteam ongeveer elke 12 weken contact opnemen om de gezondheid te controleren.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van belzutifan (MK-6482) zijn:

• Bloedarmoede.
• Vermoeidheid.
• Kortademigheid.
• Misselijkheid.
• Duizeligheid.
• Hypoxie (niet genoeg zuurstof naar het lichaam krijgen).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:

• Jeukende huid.
• Dunne of waterige ontlasting.
• Hoesten.

Extra belasting voor patiënt

• De patiënt is extra tijd kwijt door extra ziekenhuisbezoeken.
• Extra onderzoeken en metingen die voor ongemak kunnen zorgen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amsterdam UMC locatie AMC
• Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis
• Hagaziekenhuis
• HMC
• Isala
• Maastricht UMC+
• Máxima MC
• Radboudumc
• Rijnstate
• Spaarne Gasthuis
• Tergooi
• UMC Utrecht
• Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Multi-center, Double-Blind, Randomized Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Belzutifan (MK-6482) plus Pembrolizumab (MK- 3475) Versus Placebo plus Pembrolizumab, in the Adjuvant Treatment of Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) Post Nephrectomy (6482-022)

Kankersoort

• nierkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1800

Initiatiefnemers

Merck Nederland B.V., Haarlem

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL79608.028.21
• Engels Trialregister: NCT05239728

Meer informatie

Nederlandse titel
Een dubbelblind, gerandomiseerd fase 3-onderzoek in meerdere centra ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van belzutifan (MK-6482) plus pembrolizumab (MK-3475) in vergelijking met placebo plus pembrolizumab, bij de aanvullende behandeling van heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) na nefrectomie (MK-6482-022)

Datum laatste controle

08-02-2024