Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Door MR-HIFU te combineren met in temperatuurgevoelige nanodeeltjes verpakte chemotherapie willen we de tumor in de borst aan een hoge hoeveelheid chemotherapie blootstellen. Uit eerder onderzoek is bekend dat er meer kankercellen doodgaan als de hoeveelheid chemotherapie die in de kanker komt groter is. De totale hoeveelheid chemotherapie die meestal via een infuus wordt toegediend is echter niet zomaar te verhogen; dan zouden de bijwerkingen in de rest van het lichaam te ernstig worden.
Doel van de i-GO studie:
Toelichting:
Nanodeeltjes
De nieuwe behandelingsmethode maakt gebruik van een nieuwe slimme vorm van chemotherapie, waarbij de doxorubicine ingepakt wordt in temperatuurgevoelige nanodeeltjes, zogenaamde liposomen. Na toediening via het infuus transporteren deze nanodeeltjes de doxorubicine door het hele lichaam. Wanneer de nanodeeltjes in een verwarmd gebied terechtkomen barsten zij open en zal er in korte tijd op die plaats een grote hoeveelheid doxorubicine vrijkomen. In de rest van het lichaam (die niet verwarmd wordt) lekken de nanodeeltjes een beetje en komt er heel langzaam evenveel doxorubicine vrij als bij een normale behandeling.
MR-HIFU
Het verwarmen van de tumor gebeurt van buiten af door middel van gefocuseerd ultrageluid. Door de ultrageluidsgolven te bundelen in de tumor kan deze opgewarmd worden zonder dat het omliggende gezonde weefsel warm wordt. Dit is te vergelijken met een vergrootglas waarmee je zonnestralen bundelt om een vuurtje te maken. De ultrageluidsgolven dringen door de huid heen, er hoeft dus niet in de borst gesneden te worden. De tumor wordt verwarmd tot 40-42 graden Celcius waardoor het weefsel zelf niet direct beschadigt, maar er wel een hoge dosis chemotherapie vrijkomt uit de nanodeeltjes.
Tijdens de behandeling is de patiënt onder sedatie.
In deze studie wordt de doxorubicine (in maximaal 6 cycli) vervangen door temperatuurgevoelig liposomaal doxorubicine (Thermodox) en één uur MR-HIFU hyperthermie van de borsttumor. Tijdens de behandeling is de patiënt onder sedatie (lichte narcose). Indien er sprake is van de combinatiebehandeling zal na afloop van de MR-HIFU behandeling op de afdeling Medische Oncologie de cyclofosfamide worden gegeven.
Bij de standaardbehandeling met doxorubicine kost elke chemokuur een halve dag. Tijdens deze studie kost elke behandeling een volledige dag. Het streven is om deze behandeling zes keer te geven (net zo vaak als het aantal chemokuren bij de standaardbehandeling), met één behandeling per drie weken. In overleg met de oncoloog kan hiervan worden afgeweken, bijvoorbeeld als de patiënt al eerder behandeld is geweest met chemotherapie. De gehele behandelperiode duurt in principe 18 weken.
Als de patiënt niet meer wil meedoen, kan op elk moment eerder met de studie gestopt worden. Dan wordt de patiënt weer op de gebruikelijke manier behandeld voor borstkanker.
De meest voorkomende bijwerkingen zullen dezelfde zijn als de bijwerkingen van de normaal toegediende chemotherapie (Doxorubicine en eventueel cyclofosfamide). De belangrijkste extra bijwerking door het gebruik van ThermoDox is een mogelijke overgevoeligheidsreactie. Dit wordt zoveel mogelijk voorkómen door voor de behandeling anti-allergie medicijnen toe te dienen. De meest voorkomende bijwerking van MR-HIFU is irritatie of pijn van de huid in het behandelde gebied, door verhitting van de tumor. Dit gaat meestal vanzelf voorbij. Ernstige bijwerkingen van de verhittingsprocedure zijn zeer zelden te verwachten.
Dit is het eerste onderzoek waarbij deze combinatie van behandelingen bij patiënten wordt onderzocht. Het is daarom nog onbekend of deze combinatie nieuwe of extra bijwerkingen geeft.
De patiënt is bij deelname aan dit onderzoek meer tijd kwijt aan de behandeling en aan extra afspraken en onderzoeken dan bij de normale behandeling. De extra reiskosten worden vergoed. Daarnaast heeft de patiënt een kans op bijwerkingen. Een ander mogelijk nadeel is dat de concentratie van de doxorubicine in de rest van het lichaam (bij de uitzaaiingen) misschien toch lager is dan er wordt verwacht, doordat de rest van het lichaam niet verwarmd wordt. Echter, uit eerdere onderzoeken met ThermoDox (in andere ziekenhuizen) lijkt dit niet waarschijnlijk.
UMC Utrecht, Utrecht
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
De i-GO studie: Behandeling van borstkanker door middel van chemotherapie verpakt in temperatuurgevoelige nanodeeltjes in combinatie met lokale verwarming van de tumor
Kijk op i-GO-studie voor nog meer informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.