i-GO - studie (Borstkanker)

  • Open sinds 01-03-2019

In de i-GO studie onderzoeken we bij vrouwen met een tumor in de borst en uitzaaiingen in de rest van het lichaam (gemetastaseerd mammacarcinoom) de combinatie van chemotherapie verpakt in temperatuurgevoelige nanodeeltjes (ThermoDox) en MR-HIFU (MRI-geleide opwarming met High Intensity Focused Ultrasound) van de borsttumor. We onderzoeken dit bij vrouwen met een gemetastaseerd mammacarcinoom, die in aanmerking komen voor palliatieve chemotherapie met doxorubicine mono-of combinatietherapie met cyclofosfamide (AC-kuren).

Doel onderzoek

Door MR-HIFU te combineren met in temperatuurgevoelige nanodeeltjes verpakte chemotherapie willen we de tumor in de borst aan een hoge hoeveelheid chemotherapie blootstellen. Uit eerder onderzoek is bekend dat er meer kankercellen doodgaan als de hoeveelheid chemotherapie die in de kanker komt groter is. De totale hoeveelheid chemotherapie die meestal via een infuus wordt toegediend is echter niet zomaar te verhogen; dan zouden de bijwerkingen in de rest van het lichaam te ernstig worden.

Doel van de i-GO studie:

  • Onderzoeken van de veiligheid, verdraagzaamheid en haalbaarheid van behandeling met temperatuurgevoelig liposomaal doxorubicine i.c.m. MR-HIFU bij patiënten met een gemetastaseerd mammacarcinoom waarbij er een tumor in de borst aanwezig is.
  • Concentratie doxorubicine in de borsttumor verhogen, zonder toename van toxiciteit of beperking van systemische respons.

Toelichting:

Nanodeeltjes
De nieuwe behandelingsmethode maakt gebruik van een nieuwe slimme vorm van chemotherapie, waarbij de doxorubicine ingepakt wordt in temperatuurgevoelige nanodeeltjes, zogenaamde liposomen. Na toediening via het infuus transporteren deze nanodeeltjes de doxorubicine door het hele lichaam. Wanneer de nanodeeltjes in een verwarmd gebied terechtkomen barsten zij open en zal er in korte tijd op die plaats een grote hoeveelheid doxorubicine vrijkomen. In de rest van het lichaam (die niet verwarmd wordt) lekken de nanodeeltjes een beetje en komt er heel langzaam evenveel doxorubicine vrij als bij een normale behandeling.

MR-HIFU
Het verwarmen van de tumor gebeurt van buiten af door middel van gefocuseerd ultrageluid. Door de ultrageluidsgolven te bundelen in de tumor kan deze opgewarmd worden zonder dat het omliggende gezonde weefsel warm wordt. Dit is te vergelijken met een vergrootglas waarmee je zonnestralen bundelt om een vuurtje te maken. De ultrageluidsgolven dringen door de huid heen, er hoeft dus niet in de borst gesneden te worden. De tumor wordt verwarmd tot 40-42 graden Celcius waardoor het weefsel zelf niet direct beschadigt, maar er wel een hoge dosis chemotherapie vrijkomt uit de nanodeeltjes.
Tijdens de behandeling is de patiënt onder sedatie.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

Patiënten kunnen deelnemen aan dit onderzoek als zij aan de volgende punten voldoen:

  • Er is borstkanker vastgesteld met een tumor in de borst en uitzaaiingen buiten de borst, waarvoor geen genezende behandeling mogelijk is.
  • De arts wil de patiënt gaan behandelen met chemotherapie bestaande uit doxorubicine al dan niettemin gecombineerd met cyclofosfamide (AC-kuur).
  • De patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • De patiënt heeft een lichaamsgewicht van maximaal 90 kg.

Op basis van een MRI-scan voorafgaand aan de behandeling wordt bepaald of de patiënt definitief in aanmerking komt.

Wie kan niet deelnemen aan i-GO?
Patiënten kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als één van de volgende punten van toepassing is:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bepaalde tumorkenmerken bij weefselonderzoek.
  • Eerder behandeling doxorubicine of een chemotherapeuticum uit dezelfde klasse (anthracyclines) waarbij een totale dosis van > 240 mg/m2 is toegediend.
  • Progressie van ziekte onder eerdere behandeling met anthracyclines.
  • Onvoldoende conditie: meer dan de helft van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
  • Onvoldoende hartpompfunctie voorafgaand aan de behandeling.
  • Bepaalde hart- en vaatziekten en/of operaties aan het hart.
  • Het bloedonderzoek voorafgaand aan de behandeling valt buiten afgesproken waarden.
  • Een actieve infectie of koorts op de dag van de behandeling.
  • Overgevoeligheid/allergie voor medicatie verpakt in liposomen.
  • Een reden waarom sedatie (lichte narcose) niet mogelijk is, zoals allergie voor de medicatie.
  • Een reden waarom de patiënt niet in de MRI kan, zoals een pacemaker, sommige metalen implantaten of ernstige claustrofobie.
  • Een reden dat de patiënt geen MRI-contrast kan krijgen, zoals een allergie voor gadolinium of ernstige nierziekte.
  • Niet op de buik kunnen liggen.

Behandeling

In deze studie wordt de doxorubicine (in maximaal 6 cycli) vervangen door temperatuurgevoelig liposomaal doxorubicine (Thermodox) en één uur MR-HIFU hyperthermie van de borsttumor. Tijdens de behandeling is de patiënt onder sedatie (lichte narcose). Indien er sprake is van de combinatiebehandeling zal na afloop van de MR-HIFU behandeling op de afdeling Medische Oncologie de cyclofosfamide worden gegeven.

Bij de standaardbehandeling met doxorubicine kost elke chemokuur een halve dag. Tijdens deze studie kost elke behandeling een volledige dag. Het streven is om deze behandeling zes keer te geven (net zo vaak als het aantal chemokuren bij de standaardbehandeling), met één behandeling per drie weken. In overleg met de oncoloog kan hiervan worden afgeweken, bijvoorbeeld als de patiënt al eerder behandeld is geweest met chemotherapie. De gehele behandelperiode duurt in principe 18 weken.

Als de patiënt niet meer wil meedoen, kan op elk moment eerder met de studie gestopt worden. Dan wordt de patiënt weer op de gebruikelijke manier behandeld voor borstkanker.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zullen dezelfde zijn als de bijwerkingen van de normaal toegediende chemotherapie (Doxorubicine en eventueel cyclofosfamide). De belangrijkste extra bijwerking door het gebruik van ThermoDox is een mogelijke overgevoeligheidsreactie. Dit wordt zoveel mogelijk voorkómen door voor de behandeling anti-allergie medicijnen toe te dienen. De meest voorkomende bijwerking van MR-HIFU is irritatie of pijn van de huid in het behandelde gebied, door verhitting van de tumor. Dit gaat meestal vanzelf voorbij. Ernstige bijwerkingen van de verhittingsprocedure zijn zeer zelden te verwachten.

Dit is het eerste onderzoek waarbij deze combinatie van behandelingen bij patiënten wordt onderzocht. Het is daarom nog onbekend of deze combinatie nieuwe of extra bijwerkingen geeft.

Extra belasting voor patiënt

De patiënt is bij deelname aan dit onderzoek meer tijd kwijt aan de behandeling en aan extra afspraken en onderzoeken dan bij de normale behandeling. De extra reiskosten worden vergoed. Daarnaast heeft de patiënt een kans op bijwerkingen. Een ander mogelijk nadeel is dat de concentratie van de doxorubicine in de rest van het lichaam (bij de uitzaaiingen) misschien toch lager is dan er wordt verwacht, doordat de rest van het lichaam niet verwarmd wordt. Echter, uit eerdere onderzoeken met ThermoDox (in andere ziekenhuizen) lijkt dit niet waarschijnlijk.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Image-guided targeted doxorubicin delivery with hyperthermia to optimize loco-regional control in breast cancer; the i-GO feasibility study. Phase I Feasibility Study of High-Intensity Focused Ultrasound-Induced Hyperthermia, Lyso-Thermosensitive Liposomal Doxorubicin for Metastatic Breast Cancer

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

12

Initiatiefnemers

UMC Utrecht, Utrecht

Coördinatoren

Drs. M.A. (Mirjam) de Visser, arts-onderzoeker, UMCU, Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
De i-GO studie: Behandeling van borstkanker door middel van chemotherapie verpakt in temperatuurgevoelige nanodeeltjes in combinatie met lokale verwarming van de tumor

Kijk op i-GO-studie voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

18-05-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.