Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het onderzoeksmiddel amcenestrant (een experimentele hormonale behandeling) is voor de behandeling van hormoongevoelige borstkanker. Amcenestrant kan nog niet worden voorgeschreven door artsen buiten het onderzoek.
De werking en veiligheid van amcenestrant in combinatie met palbociclib wordt vergeleken met de werking en veiligheid van letrozol (een standaard hormoonbehandeling) in combinatie met palbociclib. Letrozol wordt al gebruikt voor de behandeling van hormoongevoelige gevorderde borstkanker.
De groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen (zogenaamde vrouwelijke geslachtshormonen). Een specifiek type hormonale medicatie (SERD) wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde borstkanker. SERD werkt door de hoeveelheid oestrogenen af te laten nemen in het lichaam, waardoor de tumor krimpt en er een verbetering van de ziekte kan optreden. Het medicijn fulvestrant is op dit moment de enige goedgekeurde SERD die op de markt verkrijgbaar is, en wordt via een injectie in de spieren toegediend.
In dit onderzoek worden de volgende middelen gebruikt:
In totaal hebben 1068 patiënten aan deze studie meegedaan.
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 januari 2025.
De inclusie van patiënten is gestopt. Het FUP-traject duurt nog maximaal 5 jaar.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Keuring:
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen. De volgende onderzoeken worden o.a. gedaan:
De behandeling:
Loting bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt.
Mensen die ingeloot zijn in groep A krijgen het onderzoeksmiddel amcenestrant in combinatie met palbociclib:
Mensen die ingeloot zijn in groep B krijgen letrozol in combinatie met palbociclib:
Einde van de behandeling:
Ongeveer 30 dagen na de laatste inname van de onderzoeksmiddelen komt de patiënt terug voor een bezoek ‘einde behandeling’.
Nacontrole (ongeveer 4 jaar):
Als de patiënt om een andere reden dan verergering van de ziekte met de onderzoeksmiddelen stopt (bijvoorbeeld door bijwerkingen), komt hij/zij elke 12 weken terug voor een bezoek en wordt de tumor beoordeeld met een CT-/MRI-scan en röntgenfoto (bij bottumoren). Dit gaat zo door totdat de patiënt start met een andere anti-kankerbehandeling of totdat het gehele onderzoek klaar is.
Als de ziekte verergert dan neemt de onderzoeker elke 24 weken contact op om te vragen hoe het gaat en welke behandelingen de patiënt voor de kanker krijgt.
Bezoeken en metingen:
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt elke 4 weken naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt ongeveer 1 tot 1.5 uur. De volgende onderzoeken kunnen worden gedaan:
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
De meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe werden ervaren door patiënten die amcenestrant kregen, waren onder andere:
Informatie over mogelijke bijwerkingen van letrozol, gosereline en palbociclib staat in de bijsluiters die mee worden gegeven.
Sanofi Aventis Netherlands B.V., Amsterdam
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind fase 3-onderzoek naar amcenestrant (SAR439859) in combinatie met palbociclib versus letrozol in combinatie met palbociclib voor de behandeling van patiënten met ER (+), HER2 (-) borstkanker die geen eerdere systemische behandeling
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.