Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Het doel van dit onderzoek is:
*Toelichting platinaresistent:
De tumor is ongevoelig gebleken voor een behandeling met chemotherapie met platinum.
In dit onderzoek wordt pembrolizumab plus paclitaxel, met of zonder bevacizumab, onderzocht. Pembrolizumab is een immuuntherapie en werkt door het afweersysteem te helpen om kankercellen te bestrijden. Paclitaxel is een chemotherapie dat wordt gebruikt om de groei van kankercellen te verminderen. Bevacizumab is een middel wat de tumorgroei kan vertragen, door de aanmaak van nieuwe bloedvaatjes rondom de tumor te blokkeren. Pembrolizumab is als geneesmiddel goedgekeurd voor verschillende soorten kanker (onder meer melanoom, longkanker en hodgkinlymfoom), maar nog niet voor terugkerende eierstokkanker. Daarom is pembrolizumab het onderzoeksmiddel in deze studie.
In totaal hebben 22 patiënten aan deze studie meegedaan.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Stap 1: de screeningsfase
Om te bepalen of de patiënt geschikt is om te kunnen deelnemen aan deze studie, volgt er eerst een aantal onderzoeken:
Stap 2: de behandeling
De patiënt wordt ongeveer 2 jaar met pembrolizumab of placebo (nepmiddel) behandeld, zolang de kanker niet erger wordt. Dat is ongeveer 18 keer. Voor dit onderzoek maken we 2 groepen. Loting bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt.
Chemotherapie:
Pembrolizumab of placebo:
Naast één van bovengenoemde chemotherapieën, krijgt de helft van de proefpersonen pembrolizumab. De andere helft van de proefpersonen krijgt een placebo. Dit zal om de zes weken worden toegediend via een infuus.
Bevacizumab:
De onderzoeksarts zal beslissen of de patiënt ook bevacizumab krijgt. Bevacizumab wordt om de twee weken toegediend via een infuus. Bevacizumab is een goedgekeurde behandeling voor eierstokkanker.
Stap 3: Bezoeken en metingen
De patiënt komt verschillende keren naar het ziekenhuis. Een bezoek duurt ongeveer 2-4 uur. De volgende onderzoeken worden onder andere gedaan:
Stap 4: Nacontrole
Nadat de patiënt gestopt is met de behandeling met de onderzoeksmiddelen, komt zij naar het ziekenhuis voor een opvolgbezoek. Ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van pembrolizumab, of voordat de patiënt aan een nieuwe behandeling tegen de kanker begint, komt zij terug voor een controle voor de veiligheid. Hierna begint de periode van nacontroles.
Als de patiënt is gestopt met alle onderzoeksmiddelen en de kanker is niet erger geworden, dan komt zij elke 9 of elke 12 weken terug voor een nacontrole en een scan. Dit doen we totdat de kanker erger wordt. Als de kanker erger wordt, nemen we ongeveer elke 3 maanden contact op om te vragen hoe het gaat, tot het eind van het onderzoek.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:
Bijwerkingen van paclitaxel, docetaxel en bevacizumab
De onderzoeksarts bespreekt wat de bijwerkingen van paclitaxel, docetaxel of bevacizumab kunnen zijn, afhankelijk van wat de patiënt krijgt.
Merck Sharp & Dohme (MSD B.V.), Haarlem
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek naar pembrolizumab versus placebo in combinatie met paclitaxel met of zonder bevacizumab voor de behandeling van platinaresistente terugkerende eierstokkanker (KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.