LAX - studie (meerdere kankersoorten)

  • Open sinds 01-08-2021

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een pijnlijke polyneuropathie als gevolg van chemotherapie. Onderzocht wordt of pijnstilling door lacosamide net zo goed is als duloxetine.

Doel onderzoek

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is uitzoeken of pijnstilling door lacosamide net zo goed is als duloxetine bij patiënten met een pijnlijke polyneuropathie* als gevolg van chemotherapie. Duloxetine is een antidepressivum die op dit moment ook veel gebruikt wordt als pijnstiller bij zenuwpijn. Lacosamide is een middel dat gebruikt wordt bij epilepsie en soms ook bij zenuwpijn. Er wordt verwacht dat lacosamide net zo'n goede pijnstiller is als duloxetine bij een pijnlijke polyneuropathie als gevolg van chemotherapie. Naast pijnstilling is dit onderzoek ook gericht op het beter begrijpen van polyneuropathie veroorzaakt door chemotherapie. Hiervoor zullen een aantal testen gedaan worden tijdens de bezoeken aan het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC).

Toelichting: Een neuropathie is een aandoening van de zenuwen (de ‘bedrading’ van o.a. armen en benen). Polyneuropathie betekent dat op meerdere plaatsen in het lichaam de zenuwen zijn aangedaan. Spieren en gevoel functioneren niet meer naar behoren. De stoornis zit ‘m met name in de uiteinden van de zenuwen en het kan gaan om de sensorische (gevoels) zenuwen, de motorische (bewegings)zenuwen, of beide.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een pijnlijke polyneuropathie als gevolg van chemotherapie.
  • Patiënten die meer dan 6 maanden geleden chemotherapie hebben gehad.
  • Patiënten die goed met de onderzoekers kunnen communiceren.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

De behandeling met lacosamide of duloxetine duurt in totaal 8 weken.

Groep 1: behandeling met duloxetine
Groep 2: behandeling met lacosamide

Patiënten bezoeken twee keer het LUMC. Eerste keer voorafgaande aan het onderzoek en de tweede keer na 8 weken behandeling. Gedurende het onderzoek is er elke week telefonisch contact en vult de patiënt elke dag een aantal online vragen in. Deze vragen gaan over pijn en waargenomen bijwerkingen.

Bezoek 1
Geschiktheidsonderzoek:

  • Bespreken van het onderzoek.
  • Lichamelijk onderzoek met een aantal testen: korte prikkels met een warm blokje en het onderdompelen van voet in koud water. Foto maken van hoornvlies met een speciale microscoop. Het hoornvlies wordt hiervoor met een druppeltje verdoofd. Deze testen geven inzicht in de toestand van het lichaam wat betreft de verwerking van pijnlijke prikkels.
  • Patiënt krijgt aan het eind van het bezoek pijnstillers (lacosamide of duloxetine) mee voor tijdens het onderzoek.
  • Het geschiktheidsonderzoek duurt maximaal 3 uur.

Bezoek 2

  • Tijdens dit bezoek worden dezelfde testjes gedaan als bij het eerste bezoek en wordt besproken hoe het onderzoek voor de patiënt is verlopen.-
  • Dit bezoek duurt ongeveer 3 uur.

In beide groepen is er een opbouw en een afbouwschema van de medicatie. Bij een goed effect kan de patiënt na afloop van het onderzoek via de pijnpoli van het LUMC verder gaan met de behandeling.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Zowel duloxetine als lacosamide kunnen bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen zijn vaak mild. Meest voorkomende bijwerkingen duloxetine zijn o.a.:

  • Misselijkheid (vooral in de eerste week).
  • Duizeligheid.
  • Slaperigheid.
  • Hoofdpijn.
  • Verminderde seksuele functie.
  • Levendig dromen.
  • Hogere bloeddruk.
  • Spierkrampen.

De medicatie moet worden opgebouwd in het begin en afgebouwd aan het einde.

Meest voorkomende bijwerkingen lacosamide zijn o.a.:

  • Duizeligheid.
  • Hoofdpijn.
  • Misselijkheid.
  • Wazig zien.
  • Slaperigheid.
  • Droge mond.
  • Spierkrampen.
  • Verminderde balans.

De medicatie moet worden opgebouwd in het begin en afgebouwd aan het einde.

Extra belasting voor patiënt

  • Extra tijd kwijt, door de 2 bezoeken aan het ziekenhuis.
  • Dagelijks invullen van een vragenlijst.
  • De patiënt heeft afspraken waaraan hij/zij zich moet houden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Randomized, Open label, trial on the efficacy of Lacosamide versus Duloxetine in Patients withChemotherapy-induced Polyneuropathy – A strategy trial

Kankersoort

  • onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

100 (50 per groep)

Initiatiefnemers

LUMC, Leiden

Coördinatoren

C.J. (Jan) van Dam - LUMC, Leiden

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister: 

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerde, open-label, non-inferieuriteits studie naar de effectiviteit van lacosamide versus duloxetine in patienten met chemotherapie-geïnduceerde polyneuropathie - een strategie studie

Extra informatie
Kijk op samentegenpijn en mail naar pijnonderzoek@lumc.nl voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

10-09-2021