TIMEPAN- studie (Alvleesklierkanker)

  • Alvleesklierkanker
  • Open sinds 01-02-2021

Onderzoek voor patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker. Onderzocht wordt of het beter is om palliatieve chemotherapie direct te starten bij diagnose, of pas te starten bij het optreden van klachten.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling bij uitgezaaide alvleesklierkanker is chemotherapie. Het doel van de chemotherapie is het verlengen van het leven en het verbeteren van klachten die een patiënt ervaart als gevolg van de ziekte. Mensen die pas de diagnose uitgezaaide alvleesklierkanker hebben gekregen, hoeven hier nog geen klachten van te hebben. Het is de vraag of deze patiënten direct zouden moeten starten met een chemotherapie behandeling, of dat ze ook kunnen wachten totdat er klachten optreden en dan pas starten met chemotherapie. Het voordeel van deze benadering is dat patiënten zich (zonder klachten) goed voelen. Een zware en belastende behandeling zal de ervaren kwaliteit van leven verminderen. Aan de andere kant weten artsen niet of het later starten met chemotherapie, dat wil zegen starten bij klachten, mogelijk een kortere levensverwachting tot gevolg heeft.
Daarom wordt in deze studie twee behandelstrategieën met elkaar vergeleken: chemotherapie wordt onmiddellijk gestart bij het stellen van de diagnose of de chemotherapie wordt uitgesteld tot er ziekte- gerelateerde klachten optreden.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker, bij wie de diagnose net gesteld is en die nog geen klachten ervaren.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Eerst wordt er een aantal onderzoeken gedaan:

  • Meten van de hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, gewicht, lengte en een algemeen lichamelijk onderzoek.
  • Bloedafname.
  • Bij vrouwen op geslachtsrijpe leeftijd zal er een zwangerschapstest op bloed of urine worden uitgevoerd.
  • Een ECG (filmpje van het hart), en een CT-scan (beeldvorming) van de buik en longen worden gemaakt om de uitbreiding van uw ziekte vast te stellen.
  • De patiënt vult iedere 4 weken een vragenlijst in over kwaliteit van leven.
  • De patiënt geeft toestemming tot deelname aan het landelijk cohort pancreas en periampullaire afwijkingen (PACAP). De patiënt krijgt dan 1 keer per 3 maanden kwaliteit van leven vragenlijsten toegestuurd (dit zijn extra vragenlijsten, buiten deze studie om).

Door een computer wordt geloot welke behandeling de patiënt krijgt:

  • Of de patiënt start direct met chemotherapie,
  • Óf de patiënt wordt actief gevolgd en de chemotherapie wordt gestart bij het optreden van klachten.

Chemotherapie
De keuze van de chemotherapie is afhankelijk van de conditie, de voorkeur van de patiënt en van de behandelend arts en kan bestaan uit:

  • Gemcitabine in combinatie met nab paclitaxel (via een infuus).
  • FOLFIRINOX is een combinatie van 5-fluorouracil, folinezuur, irinotecan en oxaliplatin (via een infuus).

Geen chemotherapie
Al de patiënt geen chemotherapie krijgt, zal hij/zij iedere 4 weken gezien worden op de polikliniek, waarbij de arts zal vragen naar eventuele klachten. Ook wordt een lichamelijk onderzoek en een bloedonderzoek gedaan. Om de 8 weken wordt een CT-scan gemaakt. Als de patiënt klachten heeft die gerelateerd zijn aan de ziekte, wordt in gezamenlijk overleg besloten om te starten met chemotherapie.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De medicatie die in dit onderzoek wordt gegeven behoort tot de standaardzorg voor patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker. Als de patiënt loot voor het direct starten met chemotherapie, kunnen er bijwerkingen optreden, afhankelijk van de soort chemotherapie. De meeste bijwerkingen kunnen onder controle worden gehouden met andere geneesmiddelen. Na het stoppen van de behandeling zullen de meeste bijwerkingen weer verdwijnen.

Extra belasting voor patiënt

  • Het invullen van vragenlijsten over kwaliteit van leven (om de 4 weken) kost tijd.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Alrijne Ziekenhuis
  • Amphia Ziekenhuis
  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Catharina Ziekenhuis
  • Diakonessenhuis
  • Erasmus MC
  • Isala
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • Meander Medisch Centrum
  • Medisch Spectrum Twente
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

TIming of start of systemIc treatment for asymptomatic MEtastasized PANcreatic cancer (TIMEPAN): a randomized controlled multicenter trial

Kankersoort

  • alvleesklierkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

184

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie AMC

Coördinatoren

Dr. J.W. Wilmink, medisch oncoloog, Amsterdam UMC, locatie AMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister

Meer informatie

Nederlandse titel
Palliatieve chemotherapie starten bij diagnose, of pas starten bij het optreden van klachten in verband met uitgezaaide alvleesklierkanker (TIMEPAN studie).

Kijk op DPCG- TIMEPAN voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

28-05-2021