Onderzoek naar een nieuwe behandeling met het middel pembrolizumab in combinatie met andere medicijnen voor patiënten met uitgezaaide, castratie-resistente prostaatkanker.
Het doel van dit onderzoek is:
Uitgezaaide prostaatkanker wordt in eerste instantie behandeld met een hormoonbehandeling. Hierdoor stopt de aanmaak van testosteron bijna helemaal. De meeste prostaatkankers reageren na een paar jaar niet meer op de hormoontherapie. De tumor is resistent geworden voor hormoontherapie. Dit noemen we ‘castratie-resistente prostaatkanker’, afgekort CRPC. Er is dan andere behandeling nodig.
Pembrolizumab en vibostolimab zijn immuuntherapieën, en werken door het afweersysteem te helpen kankercellen te bestrijden. Lenvatinib is een middel wat de tumorgroei kan vertragen, door de aanmaak van nieuwe bloedvaatjes rondom de tumor te blokkeren. Carboplatine en etoposide zijn chemotherapiemiddelen. Chemotherapie wordt gebruikt de kankercellen doden of de groei ervan te verminderen. In dit onderzoek worden verschillende combinaties van middelen onderzocht. We kijken daarbij of bepaalde combinaties beter werken voor de behandeling en de beheersing van de ziekte.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in een aantal groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
De behandeling in dit onderzoek kan ongeveer 2 tot 3 jaar duren.
Stap 1: de geschiktheidsfase
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan dit onderzoek. Daarom worden er de volgende onderzoeken gedaan:
Stap 2: De behandeling
Voor dit onderzoek maken we 9 groepen (cohorten). Cohorten A, B, C en D zijn al gesloten voor deelname. Nieuwe deelnemers aan dit onderzoek worden ingedeeld in een van de volgende groepen:
De onderzoeksarts bepaalt in welke groep de patiënt wordt ingedeeld. Dit hangt af van de behandeling voor castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die de patiënt hiervoor gehad heeft, en van eerdere diagnoses. Als de patiënt in cohort I wordt ingedeeld, dan bepaalt een computer in welkebehandelingsgroep hij wordt ingedeeld. Er is een kans van 1 op 2 dat de patiënt pembrolizumab + chemotherapie krijgt. De patiënt en de onderzoeker weten in welke groep de patiënt zit.
Stap 3: Bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 1 keer in de 3 weken naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt 2-4 uur. Tijdens het bezoek wordt o.a. het volgende gedaan:
Stap 4: Nacontrole
Bij het stoppen met de behandeling met de onderzoeksmiddelen, vragen we de patiënt om naar het ziekenhuis te komen voor een opvolgbezoek. Ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van pembrolizumab, of voordat de patiënt aan een nieuwe behandeling tegen de kanker begint, komt de patiënt terug voor een controle voor de veiligheid. Hierna begint de periode van nacontroles.
Als de patiënt is gestopt met alle onderzoeksmiddelen en de kanker is niet erger geworden, vragen we hem om elke 9 of elke 12 weken terug te komen voor een nacontrole en een scan. Dit doen we totdat de kanker erger wordt. Als de kanker erger wordt, nemen we ongeveer elke 3 maanden contact op om te vragen hoe het gaat, tot het eind van het onderzoek.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Voor etoposide en carboplatine:
De onderzoeksarts vertelt de patiënt over de bijwerkingen.
Meest voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab:
Bij de groep die MK7684 en pembrolizumab in één infuus samen kreeg, zijn geen extra of andere bijwerkingen gezien dan bij de groep die beide middelen via een apart infuus kreeg. Van de 100 mensen die alleen MK7684 krijgen, kunnen 10 of meer mensen de volgende bijwerkingen krijgen:
Van de 100 mensen die MK7684A hebben gekregen (dus de combinatie van vibostolimab en pembrolizumab in één infuus), kunnen 10 of meer mensen de volgende bijwerkingen krijgen:
Meest voorkomende en ernstige bijwerkingen van lenvatinib:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
MSD
Dr. A. Bergman, AVL/NKI, Amsterdam
Dr. D. Robbrecht, Erasmus MC, Rotterdam
Dr. N. Mehra, Radboudumc, Nijmegen
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Onderzoek naar pembrolizumab (MK3475) combinatiebehandelingen bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (KEYNOTE-365)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.