ARCADE studie (Alvleesklierkanker)

  • Open sinds 01-04-2021

Onderzoek naar behandeling met hoge precisie bestraling bij patiënten met lokale terugkeer van alvleesklierkanker.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met lokale terugkeer van alvleesklierkanker kunnen worden verbeterd door behandeling met hoge precisie bestraling in aanvulling op de standaardbehandeling.

Patiënten met terugkeer van alvleesklierkanker in het operatiegebied zonder aanwijzingen voor uitzaaiingen worden op dit moment behandeld met chemotherapie. Het doel van deze behandeling is om het leven te verlengen. Patiënten hebben echter ook vaak klachten van de lokale teruggekeerde tumor, zoals pijn, (darm)verstopping en een slechte voedingstoestand, waardoor de kwaliteit van leven erg wordt verminderd. Aanvullende lokale behandeling met het doel de lokaal terug gegroeide tumor te stabiliseren, zou voor deze patiënten een meerwaarde kunnen zijn ten opzichte van chemotherapie alleen.

Hoge precisie bestraling is een lokale behandeling waarmee de klachten van lokale terugkeer van alvleesklierkanker zouden kunnen worden verminderd waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd. Ondanks dat de overleving voornamelijk wordt bepaald door de mate van ziekteverspreiding door het lichaam (uitzaaiingen), blijkt aanvullende lokale bestraling bij lokaal teruggekeerde tumor zonder uitzaaiingen daarnaast mogelijk ook een gunstig effect te hebben op de overleving.
Met deze studie wordt de waarde van hoge precisie bestraling in aanvulling op de standaardbehandeling onderzocht, om de behandeling van patiënten met lokaal teruggekeerde alvleesklierkanker te verbeteren.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met lokale terugkeer van alvleesklierkanker na een operatie.
  • Bij de patiënten zijn geen uitzaaiingen van de alvleesklierkanker bekend.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten zijn/worden deelnemer zijn van het Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP*), nemen deel aan onderzoek met kwaliteit van leven vragenlijsten en geven toestemming om benaderd te worden voor toekomstige studies waarvoor zij geloot kunnen worden.
  • Patiënten zijn in voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of zwanger worden.

*Toelichting:
PACAP is het platform voor lange termijnonderzoek naar de behandeling en (patiënt gerapporteerde) uitkomsten van alvleesklierkanker. Deelnemers aan PACAP geven toestemming voor het verzamelen van medische gegevens en kunnen via PACAP meedoen aan wetenschappelijk onderzoek zoals deze studie.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

  • Groep 1: deelnemers krijgen de standaardbehandeling, wat meestal bestaat uit chemotherapie.
  • Groep 2: deelnemers krijgen de standaardbehandeling en aanvullende lokale behandeling met hoge precisie bestraling.

Groep 2:
Deelnemers uit groep 2 ontvangen 5 bestralingen. Voorafgaand wordt een CT- en/of MRI-scan gemaakt. Deze scans worden gebruikt om de tumor en de omliggende gezonde organen zoals de darmen zo nauwkeurig mogelijk in beeld te brengen om een bestralingsplan te maken.
De bestralingen zelf duren per keer ongeveer 45 minuten. Voor de bestralingen is het nodig dat de patiënt vijf keer naar het ziekenhuis komt in twee weken tijd. Per bezoek duurt dit telkens ongeveer een uur. De behandeling is volledig poliklinisch. De patiënt hoeft dus niet in het ziekenhuis te worden opgenomen.

Na afronding van de bestraling zal, in overleg met de medisch oncoloog, indien wenselijk met chemotherapie worden gestart.

Controlefase:
Na het afronden van de behandeling zal na 3 maanden, 6 maanden en elke daaropvolgende 6 maanden een controlebezoek plaatsvinden. Een controleafspraak duurt ongeveer 45 minuten. Tijdens dit bezoek zal het volgende gebeuren:

  • Er vindt een gesprek met een arts of verpleegkundige plaats op de polikliniek, waarin besproken wordt hoe het gaat en of de patiënt klachten ervaart.
  • Soms wordt een lichamelijk onderzoek verricht.
  • Er wordt bloed afgenomen om de tumormarker bij alvleesklierkanker (CA 19-9) te meten. Tumor markers zijn stoffen, meestal eiwitten, die door de kanker zelf worden gemaakt of die het lichaam maakt als reactie op kanker.
  • Er wordt een CT-scan van de borst en de buik gemaakt.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen van bestraling zijn:

  • Vermoeidheid.
  • Pijn.
  • Diarree.
  • Misselijkheid.
  • Gewichtsverlies.
  • Darmklachten.

Deze bijwerkingen verbeteren vaak in de eerste weken na de bestraling waarbij vermoeidheid het langste aan kan houden.

Extra belasting voor patiënt

  • Mogelijke bijwerkingen van de bestraling.
  • De patiënt komt voor de bestraling vaker naar het ziekenhuis.
  • De patiënt is extra tijd kwijt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Erasmus MC
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Randomized Controlled Trial on Additional Treatment for Isolated Local Pancreatic Cancer Recurrence using Stereotactic Body Radiation Therapy (ARCADE).

Kankersoort

  • alvleesklierkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

174

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Dr. M.P.W. Intven, radiotherapeut-oncoloog, UMC Utrecht
Drs. I.W.J.M. van Goor, arts-onderzoeker Chirurgie & Radiotherapie UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerde trial naar aanvullende lokale behandeling met hoge precisie bestraling bij patiënten met een geïsoleerd lokaal recidief alvleesklierkanker.

Datum laatste controle

18-08-2021