ENFORCE-studie (Prostaatkanker)

  • Open sinds 14-12-2022

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met prostaatkanker met een verlaagd testosteron*, waarbij onderzocht wordt of het gebruik van testosteron-gel na de operatie het seksueel functioneren en daarmee de kwaliteit van leven verbetert en de kans op terugkeer van prostaatkanker verkleint.

*Toelichting:
Testosteron is een mannelijk geslachtshormoon. Een verlaagd testosteron kan zorgen voor verminderde zin in seks, vermoeidheid, erectieproblemen en verminderde spiermassa.

Doel onderzoek

Een operatieve prostaatverwijdering (of: radicale prostatectomie) is de meest toegepaste behandeling voor prostaatkanker zonder uitzaaiingen bij mannen in Nederland. De meest voorkomende bijwerkingen van deze ingreep zijn ongewild urineverlies (incontinentie) (10-20%) en/of erectieproblemen (80%). Dit heeft invloed op de kwaliteit van leven.

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of mannen met een verlaagd testosteron die een operatie vanwege prostaatkanker hebben ondergaan een beter herstel van het seksueel functioneren (erecties, zin in seks) hebben als zij behandeld worden met testosterongel. Dit wordt vergeleken met mannen die dezelfde operatie ondergaan en een verlaagd testosteron hebben en daar niet voor behandeld worden. Ook wordt onderzocht wat het effect is van testosteron op het kunnen ophouden van urine en de kans op het terugkeren van prostaatkanker na de prostaatoperatie.

Er is een relatie tussen testosteron en prostaatkanker. Bij uitgezaaide prostaatkanker wordt het testosteron in het bloed verlaagd (castratie) om de tumorgroei te remmen. Toch zijn er ook aanwijzingen dat bij mannen met verlaagd testosteron die testosterontherapie ontvingen na operatieve verwijdering van de prostaat minder vaak de prostaatkanker terugkwam en dat het langer duurde voordat dit gebeurt. Inmiddels hebben diverse studies aangetoond dat het veilig is om testosteron voor te schrijven na een succesvolle behandeling van prostaatkanker zoals een prostaatverwijdering. Desondanks blijft testosterontherapie na een operatie weinig gebruikt ondanks de mogelijk gunstige effecten.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met prostaatkanker, die in aanmerking komen voor een operatie waarbij de prostaat wordt verwijderd.
  • Patiënten hebben een laag testosteron (dit wordt tijdens het geschiktheidsonderzoek bepaald).
  • Er zijn geen uitzaaiingen geconstateerd bij de patiënt.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te kunnen doen aan het onderzoek.

  • Voorafgaand aan de operatie doet de onderzoeker bloedonderzoek en vraagt naar de medische geschiedenis en medicijngebruik.
  • Ook wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw seksueel functioneren, plasklachten, continentie, maag-darm klachten en hormonale klachten.
  • Daarnaast wordt door middel van bloedonderzoek het testosteronniveau gemeten. Alleen patiënten met een te laag testosteron niveau kunnen deelnemen aan het vervolgonderzoek (de behandeling). Na de operatie opnieuw het testosteronniveau gemeten.
  • Weefselonderzoek van de prostaat: er mogen geen aanwijzingen zijn dat er nog (agressief) prostaatkankerweefsel aanwezig is in het lichaam of uitzaaiingen naar de lymfeklieren zijn.
  • Ook wordt zes weken na de operatie de PSA-waarde in het bloed gecontroleerd. De PSA-waarde moet onmeetbaar zijn om deel te kunnen nemen.

Het geschiktheidsonderzoek duurt ongeveer 3 maanden, in deze periode wordt de patiënt geopereerd.

Behandelfase:
De patiënt heeft deelgenomen aan het geschiktheidsonderzoek en/of is een verlaagd testosteron vastgesteld en gebleken dat de patiënt geschikt is om deel te nemen aan de behandelfase van het onderzoek. Het vervolgonderzoek duurt 23 maanden.
De helft van de mannen start met het smeren van testosteron gel, de andere helft van de mannen met placebo gel (dit is een gel zonder werkzame stof, een ‘nepgel’). Door loting wordt bepaald welke gel de patiënt krijgt. De patiënt weet niet welke gel hij krijgt, de behandelend arts weet dit wel. De patiënt smeert de gel iedere dag, in de ochtend tot een jaar na de operatie. Daarna stopt de behandeling en controleren we tot een jaar daarna hoe de kwaliteit van leven zich ontwikkelt en of prostaatkanker bij de patiënt terugkeert.

Bezoeken en metingen:
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 4 en 6 weken na de operatie naar het ziekenhuis komt. Daarna eens per drie maanden, zoals normaal gesproken ook de controle is. Een bezoek duurt 20 minuten. Er zal dan het volgende gebeuren:

  •  Bloedafname om het testosteronniveau en de PSA-waarde te meten.
  • De patiënt vult een digitale vragenlijst in op 6 momenten na de operatie.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Het onderzoeksmiddel (de testosterongel) kan bijwerkingen geven.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

  • Stemmingsveranderingen (onder meer stemmingsschommelingen, boosheid of agressie, ongeduld, slapeloosheid, abnormale dromen en een hogere zin in seks).
  • Huidreacties (onder meer acne, haaruitval, een droge huid, huidirritatie, veranderingen in de haarkleur, huiduitslag en een gevoelige huid).
  • Stijging van het aantal rode bloedcellen, hematocriet (percentage rode bloedcellen in het bloed) en hemoglobine (dat deel van de rode bloedcellen dat zuurstof vervoert), wat kan worden vastgesteld door periodieke bloedtests.

Extra belasting voor patiënt

  • Op elk moment tijdens dit onderzoek kan de prostaatkanker terugkeren, ongeacht of de patiënt testosterontherapie krijgt of niet.
  • Mogelijke bijwerkingen van testosterontherapie.
  • De patiënt is extra tijd kwijt.
  • De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van digitale vragenlijsten.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Catharina Ziekenhuis
  • Máxima MC
  • Radboudumc
  • Rijnstate
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • Treant Zorggroep
  • Zuyderland

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Impact of peri-operative tEstosterone levels oN Functional and oncological Outcomes following RadiCal prostatEctomy (ENFORCE).

Kankersoort

  • prostaatkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

140

Initiatiefnemers

Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen.

Coördinatoren

Dr. D.M. Somford, uroloog , Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen.

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Invloed van testosteron op het functionele herstel en oncologische uitkomsten na Radicale Prostatectomie.

Datum laatste controle

21-02-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.