DIPLOMA - studie (Alvleesklierkanker)

  • Gesloten voor deelname sinds 21-05-2021

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

In deze studie worden twee operatietechnieken om de alvleesklierstaart te verwijderen met elkaar vergeleken. De ene manier is via een kijkoperatie, de andere via een open operatie (dit is de standaardbehandeling). Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of de tumor even volledig verwijderd kan worden met een kijkoperatie als met een ‘gewone’ operatie via een snee in de buik. Dit is nog onvoldoende onderzocht voor kwaadaardige aandoeningen (kanker) van de alvleesklierstaart. Daarom wil deze studie de twee operatietechnieken met elkaar vergelijken.

Voor aandoeningen die niet kwaadaardig zijn, bestaat al meerdere jaren de mogelijkheid om de alvleesklierstaart te verwijderen middels een kijkoperatie. Ook in deze groep patiënten is onderzoek gedaan, waaruit bleek dat patiënten vaak sneller herstellen na een kijkoperatie. Omdat deze techniek al vaak wordt uitgevoerd voor niet-kwaadaardige aandoeningen hebben chirurgen al veel ervaring met deze operatie.

Onderzoeksresultaten

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 15 juli 2022.

Toelichting

De resultaten zullen de korte termijn uitkomsten zoals complicaties en pathologie uitkomsten weergeven. Daarnaast zullen oncologische (kanker-gerelateerde) uitkomsten en kwaliteit van leven tot en met 1 jaar na operatie weergegeven worden.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten komen na de operatie te weten welke operatietechniek er is gebruikt.

  • Groep 1: bij patiënten die zijn ingeloot voor groep 1 wordt de alvleesklierstaart verwijderd via een kijkoperatie.
    Er worden 4 tot 5 kleine sneetjes in de buikwand gemaakt. Door iedere snee brengt de chirurg een buisje in de buik. Door middel van een camera in een van de buisjes kan de chirurg zien wat er in de buik gebeurt. De chirurg voert deze operatie uit door gebruik te maken van diverse speciale instrumenten die hij buiten de buik met zijn handen bedient. Uiteindelijk wordt de alvleesklierstaart en milt verwijderd via een snee boven het schaambeen van ongeveer 5-7 cm.
  • Groep 2: bij patiënten die zijn ingeloot voor groep 2 wordt de alvleesklierstaart verwijderd via een open operatie. De chirurg verwijdert de alvleesklierstaart en milt door een grote snee in de buikwand.
  • Alle deelnemende patiënten vullen pijnscores in tijdens de opname in het ziekenhuis.
  • Ook vullen patiënten 1 keer een kwaliteit van leven vragenlijst in vóór de operatie en 5 keer na de operatie.

Deelname aan de studie wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van de behandeling voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen of complicaties hebben. Bij een buikoperatie bestaat er gevaar op het raken van de organen of weefsel in de buik. De risico’s hierop zijn gelijk bij beide operatietechnieken.

Extra belasting voor patiënt

De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten en het bijhouden van pijnscores.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Distal pancreatectomy, minimally invasive or open, for malignancy (DIPLOMA).

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • alvleesklierkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

258 waarvan in Nederland 40

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie AMC, AMSTERDAM

Coördinatoren

Drs F.L.I.M. Vissers, arts-onderzoeker heelkunde Amsterdam UMC, locatie AMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door de erkende medisch-ethische toetsingscommissie van het Amsterdam UMC, locatie AMC. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Distale pancreatectomie, minimaal invasief of open, voor ductaal adenocarcinoom (DIPLOMA).

Kijk op DIPLOMA voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

09-08-2021