Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Ons afweersysteem kan tumoren herkennen, controleren en zelfs doen verkleinen. Tumorcellen bevatten echter eigenschappen waardoor ze het immuunsysteem kunnen onderdrukken. In dit onderzoek willen we het afweersysteem stimuleren met immuuntherapie, zodat het weer krachtig genoeg wordt om zelf tumoren op te ruimen. Dit doen we middels de onderzoeks-geneesmiddelen met de namen Ipilimumab en Nivolumab. Dit zijn beide antilichamen waarvan bekend is dat zij aan lymfocyten (een bepaald type afweercel) binden, waarmee ze de effectiviteit van deze cellen kunnen verhogen. Een effectievere lymfocyt is beter in staat tumorcellen op te ruimen.
Daarnaast wordt in deze studie onderzocht wat de bijwerkingen zijn van de onderzochte combinatie van onderzoeks-geneesmiddelen en proberen we meer te weten te komen over hoe de geneesmiddelen precies werken bij prostaatkanker.
Tumoreigenschappen die binnen deze studie worden onderzocht zijn genafwijkingen in BRCA2, CDK12, MSH2, MSH6, PMS2 of het MLH1 gen; een microsatelliet instabiele tumor (MSI); een prosaatkanker met een hoge tumor mutational burden (>10 mutaties/Mb). Van dit DNA-profiel wordt verwacht dat het een hogere gevoeligheid heeft dan een gemiddelde prostaatkankerpatiënt voor immuuntherapie. Het kan zijn dat u in een eerdere fase van uw ziekte al bent behandeld met één van de twee geneesmiddelen. Deelnemers aan deze studie worden daarom ingedeeld op basis van of ze wel of niet een eerdere behandeling met één van de onderzoeks-geneesmiddelen hebben ondergaan.
In totaal hebben 69 patiënten aan deze studie meegedaan.
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 15 september 2024.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Als u meedoet, duurt dit voor u ongeveer een jaar. In het kader van dit onderzoek krijgt u op verschillende dagen (14 keer in 12 maanden) een infuus met de onderzoeks-geneesmiddelen Ipilimumab en/of Nivolumab. Op elk van deze dagen moet u het ziekenhuis bezoeken. Op een poliklinische dagbehandeling zal het infuus in ongeveer 30 minuten per medicijn inlopen.
Ook moeten er voor het onderzoek één of twee tumorbiopten genomen worden (bij start van onderzoek en na 7 à 8 weken). Dit zijn stukjes weefsel van uw tumor waarmee de aanwezigheid van tumoreiwitten en de activiteit van uw immuunsysteem tegen de tumor wordt bepaald. Het kan zijn dat het biopt bij start al eerder is afgenomen en in dat geval hoeft dit niet opnieuw gedaan te worden.
De volgende bijwerkingen van Nivolumab in combinatie met Ipilimumab komen zeer vaak voor (bij 1 op de 10 mensen of meer):
Voor het onderzoek moeten er één of twee tumorbiopten genomen worden (bij start van onderzoek en na 7 à 8 weken).
Radboudumc
Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.