Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een recidief vulvacarcinoom (opnieuw schaamlipkanker).
Onderzocht wordt of het bij een geselecteerde groep mogelijk is om de lies te behandelen met de schildwachtklierprocedure in plaats van de nu geadviseerde operatie die bestaat uit verwijdering van alle lymfeklieren uit de lies.
Deze studie onderzoekt de veiligheid en mogelijkheid van de schildwachtklierprocedure bij teruggekomen schaamlipkanker.
Daarnaast wordt bij alle vrouwen met een eerste recidief schaamlipkanker onderzocht welke behandeling zij krijgen en hoe deze verloopt.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Vrouwen krijgen een schildwachtklierprocedure aangeboden indien:
Vrouwen met schaamlipkanker worden over het algemeen in een gespecialiseerd, oncologisch centrum behandeld. Voor iedere vrouw zal, op basis van de huidige situatie en de voorgeschiedenis een behandeling op maat voorgesteld worden. Bij recidief vulvakanker bestaat de standaard operatie uit het weghalen van alle lymfeklieren (lieskliertoilet).
Bij een deel van de vrouwen, (zie hierboven “vrouwen krijgen de schilwachtersklierprocedure aangeboden”) denken wij dat we kunnen volstaan met een beperktere ingreep aan de lies. Deze patiënten bieden wij aan om de liezen te behandelen volgens de schildwachtklierprocedure. Als na de operatie blijkt dat de schildwachtklier schoon is, dan is de behandeling klaar. Als de schildwachtklier tumor bevat zal een verdere, geïndividualiseerde behandeling volgen.
Van alle vrouwen die getroffen worden door recidief ziekte willen we gegevens verzamelen en vragen wij om 3 keer een vragenlijst in te vullen.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: dat er toch een uitzaaiing in een niet verwijderde lymfeklier zit en dat dit pas bij de nacontrole wordt ontdekt. Hierdoor zou het kunnen dat de patiënt niet meer te genezen is.
Het voordeel van de schildwachtklierprocedure is dat de operatie kleiner is. De opname is meestal korter, problemen met de wondgenezing (open lieswond, infecties en vochtophoping in de wond) treden minder vaak op, en ook late effecten als lymfoedeem en wondroos komen minder vaak voor.
Als het team en patiënte kiezen voor de schildwachtklierprocedure dan wordt;
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Erasmus MC, ROTTERDAM
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL70149.078.19
Nederlands Trialregister (NTR): NL8467
Nederlandse titel:
Schildwachtklier onderzoek bij terugkerende schaamlipkanker
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.