COLLISION - XL (Dikkedarmkanker, Endeldarmkanker)

  • Dikkedarmkanker, endeldarmkanker
  • Open sinds 01-08-2019

Een studie om twee behandelingen te vergelijken bij leveruitzaaiingen van dikke darm- en endeldarmkanker: bestraling versus verhitting door microwave.

Doel onderzoek

Er zijn meerdere manieren om één of meerdere middelgrote (tussen de 3 en 5cm) uitzaaiingen in de lever van dikke darm- of endeldarmkanker te behandelen, maar onderzoekers weten niet welke het beste is. Om dat uit te zoeken, worden twee standaard behandelingen met elkaar vergeleken. Eén manier is het ‘verhitten’ van de uitzaaiing waarbij er een naald in de tumor wordt geplaatst die warmte afgeeft en zo de tumor vernietigt. Dit heet microwave ablatie (MWA).
Een andere manier is het heel precies uitwendig bestralen van de uitzaaiing, waarbij een hoge bestralingsdosis op de tumor wordt gegeven in 5 tot 8 behandelingen. Deze behandeling heet stereotactische bestraling (SBRT).

Voor zover bekend lijken beide behandelingen een vergelijkbaar effect te hebben op het vernietigen van de tumorcellen en de kans dat tumor toch weer terug komt. Beide behandelingen geven een lage kans op ernstige complicaties. In dit onderzoek worden beide behandelingen met elkaar vergeleken.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met dikkedarmkanker of endeldarmkanker met één of meerdere leveruitzaaiingen.
  • De leveruitzaaiingen hebben een grootte van 3-5 cm.
  • Patiënten zijn geschikt om te behandelen met zowel microwave ablatie als stereotactische bestraling.
  • Patiënten mogen 6 weken voorafgaand aan dit onderzoek geen chemo-of immuuntherapie hebben gekregen.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan dit onderzoek. De onderzoeker kan extra vragen stellen en er worden gebruikelijke tests afgenomen. Ook vraagt de onderzoeker naar de medische geschiedenis.

Behandelfase
Groep A: krijgt een behandeling met microwave ablatie (verhitting).
Groep B: krijgt een behandeling met bestraling.

Door loting wordt bepaald welke behandeling de patiënt krijgt.  Heeft de patiënt geen uitzaaiingen die weggesneden kunnen worden, dan wordt er geloot voordat de patiënt de behandeling ondergaat. De patiënt weet dan vooraf al hoe hij behandeld zal worden. Als er wel uitzaaiingen zijn die weggesneden kunnen worden, dan wordt de patiënt geopereerd en vindt de loting plaats op de operatiekamer. Als er dan geloot wordt voor groep A, verhitting, dan wordt dat meteen tijdens de operatie gedaan. Als er geloot wordt voor groep B, bestraling, dan zal de behandeling plaats vinden nadat de patiënt is hersteld van de operatie. In beide gevallen wordt patiënt ervan op de hoogte gesteld welke behandeling er uit de loting is gekomen.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen of complicaties hebben.

Complicaties van microwave ablatie zijn:

  • Bloedingen
  • Galwegletsel
  • Darmperforatie (gaatje in de darmwand)
  • Infectie of abces
  • Leverfunctiestoornissen
  • Klaplong
  • Post-ablatie syndroom (koorts, malaise, spierpijn, misselijkheid en braken)

 Complicaties van stereotactische bestraling zijn:

  • Misselijkheid, braken
  • Diarree
  • Vermoeidheid
  • Leverfunctiestoornissen
  • Huidreacties
  • Letsel aan maag-darmstelsel (zeldzaam)

Extra belasting voor patiënt

Beide behandelingen vallen onder standaard zorg. Het verschil met de gebruikelijke zorg is dat er nu geloot wordt welke behandeling de patiënt zal ondergaan. De bezoeken en metingen voor en na de behandeling zijn hetzelfde. De patiënt is hier dus geen extra tijd aan kwijt en wordt niet vaker getest.

De patiënt is wel extra tijd kwijt aan het invullen van een aantal ‘kwaliteit van leven’ vragenlijsten (digitaal of schriftelijk). Het invullen van de vragenlijsten kost ongeveer 10 minuten per keer.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

COLLISION-XL trial: Unresectable colorectal liver metastases: stereotactic body radiotherapy versus microwave ablation - a phase II prospective randomized controlled trial for CRLM 3-5 cm.

Kankersoort

  • dikkedarmkanker
  • endeldarmkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

76

Initiatiefnemers

VU Medisch Centrum, Amsterdam

Coördinatoren

Prof. dr. M. Meijerink, Interventieradiologie, VUMC Amsterdam
Drs. S. Nieuwenhuizen, Interventieradiologie, VUMC Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister

Meer informatie

Nederlandse titel
COLLISION-XL trial: Irresectabele colorectale levermetastasen: stereotactische bestraling versus microwave ablatie - een fase 2 prospectief gerandomiseerde studie voor CRLM van 3-5 cm.

Datum laatste controle

28-10-2020