BELLINI - studie (Borstkanker)

Neoadjuvante immuuntherapie voor patiënten met triple-negatieve of ER-positieve (HER2 negatieve) borstkanker.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werking en effectiviteit van een behandeling met het middel nivolumab (immuuntherapie) en de combinatie van nivolumab en ipilimumab (twee verschillende immuuntherapieën) gedurende 4 weken. De behandeling wordt gegeven aan patiënten met niet-uitgezaaide (1) triple negatieve borstkanker (hormoon-ongevoelig) of (2) oestrogeen positieve, HER2 negatieve borstkanker (hormoongevoelig, ER-positieve/HER2-negatieve). De behandeling wordt gegeven aan patiënten bij wie de diagnose borstkanker net is gesteld en bij wie nog geen behandeling is gestart tegen de kanker. Onderzocht wordt of de toevoeging van vier weken immuuntherapie aan de behandeling effectief is. Ook worden biologische kenmerken (biomarkers) in bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de behandeling zal aanslaan.

Na deze vier weken kan de reguliere behandeling met bijvoorbeeld chemotherapie of een operatie worden gestart.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met triple negatieve borstkanker of ER‐positieve/HER2‐negatieve borstkanker bij wie nog geen behandeling is gestart.
• Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
• De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
• In de tumor moeten al witte bloedlichaampjes (lymfocyten) aanwezig zijn.

Behandeling

Indeling groepen

Deelnemende patiënten worden ingedeeld in de groep die op dat moment open is. Groep 1 zal als eerste open zijn en wanneer groep 1 vol zit, zal groep 2 opengaan. In elke groep kunnen 15 patiënten met triple negatieve borstkanker en 15 patiënten met ER‐positieve/HER2‐negatieve borstkanker worden behandeld. In totaal is er dus plaats voor 30 patiënten per groep.

• Groep 1 krijgt 2 keer nivolumab (op dag 1 en dag 15). - Deze groep is vol.
• Groep 2 krijgt 1 keer ipilimumab (op dag 1) en 2 keer nivolumab
  (op dag 1 en dag 15).- Deze groep is vol.
• Groep 3 krijgt 2 keer ipilimumab (op dag 1 en 21) en 2 keer nivolumab (op dag 1 en 21).
• De behandelingen worden toegediend via een infuus.

De behandeling wordt gestopt als

• Na vier of zes weken of als de patiënt daartoe besluit of de behandelend arts dit om medische redenen beter vindt.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Nivolumab plus/min ipilimumab.

• Vermoeidheid.
• Hoofdpijn.
• Huidreacties: waaronder uitslag, jeuk, netelroos, roodheid en droge huid.
• Diarree.
• Misselijkheid.
• Buikpijn.
• Verminderde eetlust.
• Bloedarmoede.
• Koorts.
• Gewrichtspijn of ‐stijfheid.
• Longontsteking.
• Een te traag werkende schildklier.

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder meer: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, weefselonderzoek, MRI‐scan, hartfilmpje.
• Deelnemende patiënten geven ook toestemming voor extra afname van bloed en tumorweefsel.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Pre‐operative Trial for Breast Cancer With Nivolumab in Combination With Novel IO (BELLINI)

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

90

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam

Coördinatoren

R.C.A.M. Gielen / L. Nederhof, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-etische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL67890.031.18.
• Trialregister (Engels): NCT03815890

Meer informatie

Nederlandse titel:
Neoadjuvante immuuntherapie voor patiënten met triple‐negatieve of ER‐positieve (HER2 negatieve) borstkanker

Datum laatste controle

17-11-2022