Deze studie onderzoekt de werking en effectiviteit van een behandeling met het middel nivolumab (immuuntherapie) en de combinatie van nivolumab en ipilimumab (twee verschillende immuuntherapieën) gedurende 4 weken.
Na deze vier weken kan de reguliere behandeling met bijvoorbeeld chemotherapie of een operatie worden gestart.
Deze studie onderzoekt de werking en effectiviteit van een behandeling met het middel nivolumab (immuuntherapie) en de combinatie van nivolumab en ipilimumab (twee verschillende immuuntherapieën) gedurende 4 weken. De behandeling wordt gegeven aan patiënten met nietuitgezaaide (1) triple negatieve borstkanker (hormoon‐ongevoelig) of (2) oestrogeen positieve, HER2 negatieve borstkanker (hormoongevoelig, ER‐positieve/HER2‐negatieve). De behandeling wordt gegeven aan patiënten bij wie de diagnose borstkanker net is gesteld en bij wie nog geen behandeling is gestart tegen de kanker. Onderzocht wordt of de toevoeging van vier weken immuuntherapie aan de behandeling effectief is. Ook worden biologische kenmerken (biomarkers) in bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de behandeling zal aanslaan.
Na deze vier weken kan de reguliere behandeling met bijvoorbeeld chemotherapie of een operatie worden gestart.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Indeling groepen
Deelnemende patiënten worden ingedeeld in de groep die op dat moment open is. Groep 1 zal als eerste open zijn en wanneer groep 1 vol zit, zal groep 2 opengaan. In elke groep kunnen 15 patiënten met triple negatieve borstkanker en 15 patiënten met ER‐positieve/HER2‐negatieve borstkanker worden behandeld. In totaal is er dus plaats voor 30 patiënten per groep.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam
Dr. Marleen Kok, internist‐oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI
Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-etische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Neoadjuvante immuuntherapie voor patiënten met triple‐negatieve of ER‐positieve (HER2 negatieve) borstkanker.