PECTORALIS-studie (Hoofd-halskanker, Keelkanker, Strottenhoofdkanker)

  • Hoofd-halskanker, keelkanker, strottenhoofdkanker
  • Open sinds 26-05-2020

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met keel-of strottenhoofdkanker, bij wie het strottenhoofd operatief wordt verwijderd (totale laryngectomie). Onderzocht wordt of de kans op een fistel (niet-natuurlijke verbinding tussen de nieuwe keelholte en de hals-huid) verkleind kan worden door een lap van de grote borstspier over de nieuwe keelholte te plaatsen.

Doel onderzoek

Bij een operatie waarbij het strottenhoofd wordt verwijderd, komen helaas vaak problemen met wondgenezing voor. Met name de vorming van een fistel. Een dergelijk fistel kan voor veel problemen zorgen:

  • het herstel van eten en spreken kan worden vertraagd;
  • de ziekenhuisopname kan langer duren;
  • nieuwe operaties kunnen nodig zijn;
  • een eventuele nabehandeling (zoals bestraling) moet uitgesteld worden;
  • door een fistel kunnen ernstige en soms levensbedreigende complicaties optreden.

Mensen met een lage skeletspiermassa (weinig spieren die betrokken zijn bij het bewegen van het skelet) hebben een verhoogd risico op het krijgen van een fistel. Het risico op het krijgen van een fistel kan verlaagd worden door een spierlap van de grote borstspier over de nieuwe keelholte te leggen waardoor de chirurgische naden versterkt worden. Ook wanneer een operatie nodig is om het fistel te behandelen, wordt deze borstspierlap in de keelholte gelegd. Artsen willen in deze studie onderzoeken of de kans op zo’n fistel bij patiënten met weinig skeletspiermassa verkleind kan worden door de spierlap al tijdens de geplande operatie in te brengen. Zo wordt geprobeerd om het ontstaan van een fistel te voorkomen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met keel-/strottenhoofdkanker, die in aanmerking komen voor een operatie waarbij het strottenhoofd wordt verwijderd, ook wel totale laryngectomie (TLE) genoemd.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.

Behandeling

(bij loting) Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor de operatie niet in welke groep ze terechtkomen.

  • Meting skeletspiermassa
    Om te bepalen of de patiënt een verhoogd risico op een fistel heeft, wordt eerst de skeletspiermassa gemeten met behulp van een CT-of MRI-scan van het hoofd-halsgebied. Deze CT- of MRI- scans worden al standaard gemaakt in de periode rondom de diagnose. De patiënt hoeft hiervoor dus geen extra onderzoeken te ondergaan.

Wanneer de patiënt geen lage skeletspiermassa heeft, zullen alleen gegevens uit de status worden genoteerd waaronder het eventueel ontwikkelen van een fistel. Dit om het ontstaan van een fistel in deze groep te kunnen vergelijken met patiënten met een lage skeletspiermassa.

Wanneer de patiënt een lage skeletspiermassa heeft, wordt door middel van loting bepaald of uit voorzorg een spierlap van de borstspier tussen de nieuwe keel en de huid geplaatst wordt.

  • Operatie:
    Loting bepaalt of de patiënt een borstspierlap tussen de nieuwe keel en huid geplaatst krijgt.
    • De helft van de proefpersonen met een lage skeletspiermassa krijgt de operatie met het verwijderen van het strottenhoofd, zonder plaatsing van de borstlapspier tussen de nieuwe keel en huid.
    • De andere helft krijgt dezelfde operatie met de plaatsing van de borstspierlap tussen de nieuwe keel en huid. Deze operatie is dus iets uitgebreider.

Patiënten vullen voorafgaande en na de operatie in totaal 11 vragenlijsten in over de ervaren kwaliteit van leven, schouderfunctie, slikfunctie en stemkwaliteit. 

Voor en na de operatie worden er diverse metingen/testen uitgevoerd (wanneer het ziekenhuis waar de patiënt wordt behandeld, meedoet aan extra studies):

    • Schouder- en nekfunctietesten: voorafgaande aan de operatie en 6 maanden na de operatie worden de bewegingsmogelijkheden onderzocht
    • Onderzoek naar de slikfunctie: 6 maanden na de operatie wordt een radiologisch onderzoek gedaan naar de slikfunctie.
    • Onderzoek naar de stemkwaliteit: 6 maanden na de operatie zal een gesproken tekst worden opgenomen.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Schouder- en nekklachten:
Het inbrengen van een borstspierlap kan schouder- en nekklachten geven. Deze klachten kunnen optreden doordat de grote borstspier bijdraagt aan de schouderfunctie. De grote borstspier verzorgt onder andere het naar het lichaam toe bewegen van de arm en het naar binnen draaien van de schouder. Oefeningen kunnen deze klachten enigszins beperken.

Slik- en spraakfunctie:
De slik- en spraakfunctie kunnen mogelijk door de dikte en bewegelijkheid van de lap beïnvloed worden. Hier zijn we echter nog niet zeker van. Bij de uitvoering van het slikonderzoek maken we gebruik van contrastvloeistof. De patiënt zal na het inslikken van de contrastvloeistof worden blootgesteld aan röntgenstraling. Op deze manier kan het slikken goed worden beoordeeld. De straling die tijdens het onderzoek wordt gebruikt kan leiden tot schade aan uw gezondheid. Dit risico is echter zeer klein.

Extra belasting voor patiënt

  • Bij het plaatsen van een borstspierlap duurt de operatie 30 minuten langer.
  • Risico op schouder- en nekklachten en eventuele slik- en spraakklachten.
  • Het invullen van vragenlijsten kost extra tijd.
  • Mogelijk extra metingen en functieonderzoeken (wanneer het ziekenhuis waar de patiënt wordt behandeld, meedoet aan extra studies).

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Prophylactic pectoralis major flap to compensate for increased risk of pharyngocutaneous fistula in laryngectomy patients with low skeletal muscle mass

Kankersoort

  • hoofd-halskanker
  • keelkanker
  • strottenhoofdkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

276

Initiatiefnemers

Universitair Medisch Centrum Utrecht

Coördinatoren

Prof. dr. R. de Bree, Hoofd-Hals Chirurgische Oncologie, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een lap van de grote borstspier om de kans op een fistel (verbinding tussen de keel en huid) in de hals na verwijdering van het strottenhoofd bij patiënten met een lage skeletspiermassa te verminderen.

Datum laatste controle

16-06-2020