CRC-PIPAC-II studie (Dikke darmkanker en Blindedarmkanker)

  • Dikkedarmkanker
  • Open sinds 01-02-2020

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met dikke darmkanker of blindedarmkanker met buikvliesuitzaaiingen. Onderzocht wordt de zogeheten PIPAC-operatie, waarbij chemotherapie in de buik wordt verneveld.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt hoe werkzaam en veilig de PIPAC-operatie in combinatie met chemotherapie via infuus en tabletten is voor patiënten met dikke darmkanker of blindedarmkanker met buikvliesuitzaaiingen.

Wanneer een patiënt niet meer in aanmerking komt voor een HIPEC-operatie, is de standaardbehandeling chemotherapie via infuus en tabletten. Bij deze nieuwe behandeling (de PIPAC-operatie) wordt tijdens een kijkoperatie chemotherapie als verneveling direct in de buik gebracht. De verwachting is dat de chemotherapie zo beter bij de buikvliesuitzaaiingen kan komen dan chemotherapie via de bloedbaan. Door chemotherapie via infuus en tabletten af te wisselen met de PIPAC-operatie wordt gehoopt dat het effect van beide middelen elkaar versterkt, waardoor deze combinatie mogelijk beter werkt dan ofwel alleen chemotherapie via infuus en tabletten, ofwel alleen de PIPAC-operatie. Deze combinatie-behandeling is nieuw in Nederland, maar wordt in andere landen al vaker toegepast, waar deze door patiënten goed wordt verdragen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met dikke darmkanker of blindedarmkanker met buikvliesuitzaaiingen
  • Patiënten hebben geen andere uitzaaiingen in bijvoorbeeld lever of longen
  • Patiënten komen niet in aanmerking voor een HIPEC-operatie Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie en hebben een minimale levensverwachting van 3 maanden
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen hun partner niet zwanger maken

Behandeling

Dit onderzoek duurt ongeveer 6 tot 12 maanden.

Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er wordt naar de medische voorgeschiedenis gevraagd, bloed afgenomen en soms wordt een extra scan gemaakt om te kijken of er geen andere uitzaaiingen zijn.

Behandeling:
Wanneer de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek, wordt een afspraak gemaakt bij de oncoloog en voor een MRI-en een CT-scan. Ook wordt er bloed geprikt om de functie van de organen te controleren. De oncoloog bekijkt welke soort chemotherapie het meest geschikt is voor de patiënt. Afhankelijk van de soort chemotherapie zal de chemotherapie uit 2 of 3 kuren bestaan. De behandeling bestaat uit 3 rondes. Elke ronde begint met 2 of 3 kuren chemotherapie via infuus en/of tabletten. Daarna volgt de PIPAC-operatie. Deze is in plaats van een kuur chemotherapie via infuus en tabletten. Elke ronde duurt 8-10 weken.

Als de patiënt 3 rondes met eerst chemotherapie en dan een PIPAC-operatie ondergaat, komt de patiënt in totaal 20 tot 27 keer naar het ziekenhuis voor metingen, onderzoeken, en behandelingen. Na elke ronde wordt bekeken of de patiënt in aanmerking komt voor een volgende ronde.

De behandeling wordt gestopt

  • Als de behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • Als de patiënt zelf besluit te stoppen.
  • Als blijkt dat ondanks de rondes met chemotherapie via infuus en tabletten en PIPAC-operaties er toch steeds meer buikvliesuitzaaiingen bijkomen.
  • Als de PIPAC-operatie niet meer kan worden uitgevoerd bijvoorbeeld door verklevingen in de buik.
  • Als de patiënt niet meer fit genoeg is voor chemotherapie via infuus of tabletten of voor een volgende PIPAC-operatie.

Bijwerkingen

De patiënt kan bijwerkingen krijgen van een PIPAC-operatie. De chemotherapie die in de buik wordt verneveld tijdens de PIPAC-operaties is oxaliplatine. Bijwerkingen die meer dan 1 op de 10 PIPAC-operaties voorkomen zijn:

  • Diarree
  • Buikpijn
  • Darmverstopping
  • Een milde verminderde functie van de nier, lever en/of bloedcellen
  • Ernstige bijwerkingen zijn zeer zeldzaam
  • De PIPAC-operatie kan ook bijwerkingen geven, die nog niet bekend zijn
  • Er kunnen ook complicaties optreden door de kijkoperatie, zoals een bloeding of een darmperforatie.

Daarnaast kan de chemotherapie via infuus en tabletten voor bijwerkingen zorgen. De oncoloog bespreekt deze van te voren met de patiënt.

Extra belasting voor patiënt

  • De PIPAC-operatie kan voor bijwerkingen en complicaties zorgen
  • De patiënt is extra tijd kwijt aan meer en langere ziekenhuisbezoeken
  • Er worden extra metingen en onderzoeken gedaan, die voor ongemak kunnen zorgen
  • De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten op 7 momenten

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Catharina Ziekenhuis
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Bidirectional treatment consisting of repetitive laparoscopic electrostatic pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin (ePIPAC-OX) and systemic intravenous chemotherapy for isolated unresectable colorectal peritoneal metastases: feasibility, safety, tolerability, and preliminary efficacy.

Kankersoort

  • dikkedarmkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

20

Initiatiefnemers

  • Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
  • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein

Coördinatoren

R. Lurvink, arts-onderzoeker, Catharina Ziekenhuis
P. Rauwerdink, arts-onderzoeker, St. Antonius Ziekenhuis

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

  • Nederlands Trialregister (NTR): NL8303

Meer informatie

Nederlandse titel:
Bidirectionele behandeling bestaande uit repetitieve laparoscopische electrostatische PIPAC met oxaliplatin (ePIPAC-OX) en systemische intraveneuze chemotherapie voor de behandeling van geisoleerde irresectabele colorectale peritoneale metastasen: haalbaarheid, veiligheid, verdraagzaamheid, en preliminaire effectiviteit.

Extra informatie:
Kijk op DCCG voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek

Datum laatste controle

15-09-2020