Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten bij wie een deel van de darm wordt verwijderd. Onderzocht wordt of de kans op naadlekkage bij de aanleg van de nieuwe darmaansluiting verminderd kan worden door het gebruik van de stof indocyanine groen (ICG) in combinatie met een fluorescentiecamera.
Deze studie onderzoekt of het gebruik van ICG en fluorescentiecamera leidt tot minder naadlekkage bij de aanleg van een nieuwe darmaansluiting dan de standaardprocedure.
Wanneer een ziek stuk darm wordt verwijderd, is het bij het aanleggen van een nieuwe darmaansluiting, belangrijk dat beide uiteinden goed doorbloed zijn. Als deze uiteinden slecht doorbloed zijn, kan de nieuwe aansluiting niet goed genezen. Dit kan lekkage van ontlasting in de vrije buikholte (een zogenaamde naadlekkage) veroorzaken. Hierdoor kunnen patiënten ernstig ziek worden. Om de doorbloeding te kunnen beoordelen, voelen chirurgen nu of er pulsaties van de bloedvaten zijn en kijken ze naar de kleur van het weefsel (een goed doorbloed weefsel is rood). In dit onderzoek wil men aantonen dat de combinatie van ICG met een fluorescentiecamera leidt tot minder naadlekkages dan wanneer de chirurg voelt en kijkt.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen/zitten.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerking van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling met ICG is: een vorm van allergische reactie. Uit eerdere studies is gebleken dat een allergische reactie zelden voorkomt en dan vooral bij doseringen die 5 tot 15 keer hoger zijn.
Weinig extra belasting voor patiënt:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Onderzoek naar fluorescente beeldvorming bij het maken van een nieuwe darmaansluiting.