Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Deze studie onderzoekt of het gebruik van ICG en fluorescentiecamera leidt tot minder naadlekkage bij de aanleg van een nieuwe darmaansluiting dan de standaardprocedure.
Wanneer een ziek stuk darm wordt verwijderd, is het bij het aanleggen van een nieuwe darmaansluiting, belangrijk dat beide uiteinden goed doorbloed zijn. Als deze uiteinden slecht doorbloed zijn, kan de nieuwe aansluiting niet goed genezen. Dit kan lekkage van ontlasting in de vrije buikholte (een zogenaamde naadlekkage) veroorzaken. Hierdoor kunnen patiënten ernstig ziek worden. Om de doorbloeding te kunnen beoordelen, voelen chirurgen nu of er pulsaties van de bloedvaten zijn en kijken ze naar de kleur van het weefsel (een goed doorbloed weefsel is rood). In dit onderzoek wil men aantonen dat de combinatie van ICG met een fluorescentiecamera leidt tot minder naadlekkages dan wanneer de chirurg voelt en kijkt.
In totaal hebben 978 patiënten aan deze studie meegedaan.
Resultaten volgen te zijner tijd.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen/zitten.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerking van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling met ICG is: een vorm van allergische reactie. Uit eerdere studies is gebleken dat een allergische reactie zelden voorkomt en dan vooral bij doseringen die 5 tot 15 keer hoger zijn.
Weinig extra belasting voor patiënt:
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Onderzoek naar fluorescente beeldvorming bij het maken van een nieuwe darmaansluiting.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.