AVOID- studie (Dikkedarmkanker, Endeldarmkanker)

  • Dikkedarmkanker, endeldarmkanker
  • Open sinds 01-07-2020

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten bij wie een deel van de darm wordt verwijderd. Onderzocht wordt of de kans op naadlekkage bij de aanleg van de nieuwe darmaansluiting verminderd kan worden door het gebruik van de stof indocyanine groen (ICG) in combinatie met een fluorescentiecamera.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het gebruik van ICG en fluorescentiecamera leidt tot minder naadlekkage bij de aanleg van een nieuwe darmaansluiting dan de standaardprocedure.

Wanneer een ziek stuk darm wordt verwijderd, is het bij het aanleggen van een nieuwe darmaansluiting, belangrijk dat beide uiteinden goed doorbloed zijn. Als deze uiteinden slecht doorbloed zijn, kan de nieuwe aansluiting niet goed genezen. Dit kan lekkage van ontlasting in de vrije buikholte (een zogenaamde naadlekkage) veroorzaken. Hierdoor kunnen patiënten ernstig ziek worden. Om de doorbloeding te kunnen beoordelen, voelen chirurgen nu of er pulsaties van de bloedvaten zijn en kijken ze naar de kleur van het weefsel (een goed doorbloed weefsel is rood). In dit onderzoek wil men aantonen dat de combinatie van ICG met een fluorescentiecamera leidt tot minder naadlekkages dan wanneer de chirurg voelt en kijkt.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met bij wie een deel van de darm wordt verwijderd.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen/zitten.

  • Screening: door middel van lichamelijk en bloedonderzoek wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie.
  • Operatie:
    • Groep 1: operatie waarbij de doorbloeding wordt bepaald met ICG en fluorescentiecamera. Tijdens de operatie wordt de ICG via een infuus toegediend. Hier merkt de patiënt niets van.
    • Groep 2: operatie waarbij de doorbloeding wordt bepaald via de standaardprocedure (voelen of er pulsaties zijn in de bloedvaten en kijken naar de kleur van het weefsel).

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerking van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling met ICG is: een vorm van allergische reactie. Uit eerdere studies is gebleken dat een allergische reactie zelden voorkomt en dan vooral bij doseringen die 5 tot 15 keer hoger zijn.

Extra belasting voor patiënt

Weinig extra belasting voor patiënt:

  • Patiënt hoeft niet vaker of langer naar het ziekenhuis te komen.
  • Er worden geen extra testen gedaan.
  • Mogelijk allergische reactie op ICG.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Alrijne Ziekenhuis locatie Leiden
  • Catharina Ziekenhuis
  • IJsselland Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A phase III, randomised controlled trial assesing the value of indocyanine green in the leakage rate of colorectal anastomoses

Kankersoort

  • dikkedarmkanker
  • endeldarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

978

Initiatiefnemers

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden

Coördinatoren

  • Dr. A.L. Vahrmeijer, hoofdonderzoeker, LUMC Leiden
  • R.P.J. Meijer, onderzoeker, LUMC Leiden

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Onderzoek naar fluorescente beeldvorming bij het maken van een nieuwe darmaansluiting.

Datum laatste controle

31-08-2020