PROTEUS - studie (Prostaatkanker)

  • Prostaatkanker
  • Open sinds 11-06-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met prostaatkanker, die in aanmerking komen voor verwijdering van de prostaat. Onderzocht wordt of het effect van de operatie, waarbij de prostaat wordt verwijderd, verbeterd kan worden door een voor- en na behandeling met ADT (een vorm van hormoon therapie) alleen, of in combinatie met apalutamide (ook een vorm van hormoon therapie) Ook wordt onderzocht of het de periode tot verspreiding van prostaatkankercellen naar andere delen van het lichaam kan verlengen.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de veiligheid van apalutamide in combinatie met ADT (hormoontherapie). Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek, hebben ‘hoog-risico’ prostaatkanker maar er zijn geen uitzaaiingen gevonden. Er bestaat dus wel een hoog risico op uitzaaiingen. Bij deze patiënten wordt als standaardbehandeling de gehele prostaat en het omliggende weefsel operatief verwijderd. Er wordt continu gezocht naar mogelijkheden om de resultaten van prostaatverwijdering bij patiënten met hoog-risico prostaatkanker te verbeteren. Vroege prostaatkanker reageert bijzonder goed op hormonale blokkades. Daarom kan een blokkade met bepaalde hormonen voorafgaand aan en na de prostaatverwijdering de uitkomsten verbeteren. Dit onderzoek is bedoeld om in een periode van 12 maanden behandeling rond de operatie een hormonale blokkade bestaande uit ADT en apalutamide te onderzoeken.

ADT is een medicijn dat de productie van mannelijke hormonen (androgenen) in het lichaam vermindert. Apalutamide is een medicijn dat de werking van het mannelijk hormoon testosteron blokkeert. Hierdoor kan het de groei van prostaatkankercellen vertragen of stoppen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met hoog-risico prostaatkanker, die in aanmerking komen voor een prostaatverwijdering.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten mogen hun partner niet zwanger maken tijdens het onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

  • Geschiktheidsonderzoek (duurt ongeveer 35 dagen) om te bepalen of een patiënt kan deelnemen aan deze studie. Met onder andere:
    • Lichamelijk onderzoek en metingen
    • Hartfilmpje
    • Bloedonderzoek
  • Behandelfase: De behandelfase bestaat uit 3 delen:
    • 1. Behandeling met ADT met of zonder apalutamide voorafgaand aan de operatie. (kuur 1- kuur 6)
    • 2. Operatie waarbij de prostaat wordt verwijderd.
    • 3. Behandeling met ADT met of zonder apalutamide na de operatie (kuur 7- kuur 12).
      • Groep 1 ontvangt ADT + placebo (nepmiddel)
      • Groep 2 ontvangt ADT + apalutamide

De behandelperiode duurt ongeveer 12 maanden.

  • Follow-up (nacontrole): Zodra de behandelperiode is voltooid, komt de patiënt elke 3 maanden naar het ziekenhuis voor controlebezoeken, gedurende 3-4 jaar. Tijdens de bezoeken wordt gecontroleerd of de behandeling nog effect heeft en of de prostaatkanker niet is teruggekomen.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Apalutamide, zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

  • Vermoeidheid
  • Huiduitslag
  • Gewrichtspijn of spierspasmes
  • Gewichtsverlies
  • Vallen
  • Botbreuken
  • Verhoogde bloeddruk
  • Opvliegers
  • Diarree

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt is meer tijd kwijt aan ziekenhuisbezoeken.
  • Extra onderzoeken/testen, welke voor ongemak of nadelige effecten kunnen zorgen.
  • Patiënt is extra tijd kwijt aan het invullen van vragenlijsten.
  • Mogelijke bijwerkingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
  • St. Antonius Utrecht
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study of Apalutamide in Subjects with High-risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who are Candidates for Radical Prostatectomy

Kankersoort

  • prostaatkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1500, waarvan in Nederland 30

Initiatiefnemers

Janssen-Cilag

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase 3-onderzoek naar Apalutamide bij patiënten met gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker in de categorie hoog-risico, die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie.

Datum laatste controle

07-07-2020