Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Deze studie onderzoekt de veiligheid van apalutamide in combinatie met ADT (hormoontherapie). Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek, hebben ‘hoog-risico’ prostaatkanker maar er zijn geen uitzaaiingen gevonden. Er bestaat dus wel een hoog risico op uitzaaiingen. Bij deze patiënten wordt als standaardbehandeling de gehele prostaat en het omliggende weefsel operatief verwijderd. Er wordt continu gezocht naar mogelijkheden om de resultaten van prostaatverwijdering bij patiënten met hoog-risico prostaatkanker te verbeteren. Vroege prostaatkanker reageert bijzonder goed op hormonale blokkades. Daarom kan een blokkade met bepaalde hormonen voorafgaand aan en na de prostaatverwijdering de uitkomsten verbeteren. Dit onderzoek is bedoeld om in een periode van 12 maanden behandeling rond de operatie een hormonale blokkade bestaande uit ADT en apalutamide te onderzoeken.
ADT is een medicijn dat de productie van mannelijke hormonen (androgenen) in het lichaam vermindert. Apalutamide is een medicijn dat de werking van het mannelijk hormoon testosteron blokkeert. Hierdoor kan het de groei van prostaatkankercellen vertragen of stoppen.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
De behandelperiode duurt ongeveer 12 maanden.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Apalutamide, zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Janssen-Cilag
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase 3-onderzoek naar Apalutamide bij patiënten met gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker in de categorie hoog-risico, die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.