CHORD - studie (Chordoom, Botkanker)

  • Botkanker
  • Open sinds 01-06-2018

Onderzoek naar een nieuwe behandeling met het geneesmiddel afatinib voor patiënten met een gevorderde of uitgezaaide chordoom.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het middel afatinib effectief en veilig is als behandeling van een gevorderde of uitgezaaide chordoom. Chordomen zijn zeldzame bottumoren, waarbij er in de overgrote meerderheid van de gevallen sprake is van aanwezigheid van de zogenaamde epidermale groeifactor receptor (EGFR). Het middel afatinib is een medicijn dat al wordt gebruikt voor de behandeling van longkanker. Het is bekend dat afatinib de groei van tumorcellen kan remmen. Afatinib is nog niet goedgekeurd als behandeling van chordomen. In dit onderzoek wordt de werking van afatinib op chordomen getest.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een gevorderde of uitgezaaide chordoom met aanwezigheid van EGFR-eiwit.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten zijn in voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen hun partner niet zwanger maken.

Behandeling

  • Screeningsfase: om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan deze studie. Er worden diverse onderzoeken gedaan:
    • Lichamelijk onderzoek
    • Beoordelen van eerder afgenomen tumorweefsel. Wanneer er geen tumorweefsel meer beschikbaar is, zal er opnieuw tumorweefsel (biopt) worden afgenomen. Het weefsel wordt onderzocht op de aanwezigheid van het EGFR-eiwit.
    • MRI-of CT-scan
  • Behandelfase:
    • Patiënt neemt 1x per dag een tablet van 40 mg afatinib in, gedurende een cyclus van 4 weken.
    • Na elke cyclus (dus iedere 4 weken) komt de patiënt voor bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek naar het ziekenhuis. Er worden extra bloedafnames ingepland om de hoeveelheid afatinib in het bloed te controleren.
    • Na elke 3 cycli (dus elke 12 weken) wordt een MRI-of CT-scan gemaakt om het effect van afatinib op de tumor te bekijken.
    • Patiënt vult ongeveer 1x per 8 weken een vragenlijst in over kwaliteit van leven en pijnklachten.
    • Patiënt kan doorgaan met de behandeling met afatinib zolang de patiënt er baat bij heeft en de behandeling goed verdraagt.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Veel voorkomende bijwerkingen van Afatinib:

  • Diarree
  • Huiduitslag
  • Pijnlijke mond en mondzweren
  • Nagelinfecties, nagelveranderingen
  • Droge en/of jeukende huid
  • Verminderde eetlust
  • Neusbloedingen
  • Zwelling van de lippen
  • Gewichtsverlies

Extra belasting voor patiënt

  • Indien er geen opgeslagen tumorweefsel beschikbaar is, dan moet er een nieuw stukje tumorweefsel (biopt) worden afgenomen. Dit kan gevoeligheid of pijn veroorzaken op de plaats waar het biopt wordt afgenomen.
  • Extra bloedafnames en onderzoeken.
  • Patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A phase 2, single arm, European multi-center trial evaluating the efficacy of afatinib as first-line or later-line treatment in advanced chordoma

Kankersoort

  • botkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

40, waarvan ongeveer in Nederland 10

Initiatiefnemers

Leids universitair Medisch Centrum (LUMC)

Coördinatoren

Prof. dr. A.J. Gelderblom, internist-oncoloog LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een Europees, multicenter, fase 2 onderzoek naar de effectiviteit van afatinib als eerste-lijn of latere lijn behandeling van gevorderd chordoom.

Extra informatie

  • Kijk op de website van het Patientenplatform Sarcomen. Stichting Patiëntenplatform Sarcomen richt zich op Nederlandstalige (ex)patiënten met een sarcoom of andere zeldzame tumoren die ook door een in sarcomen gespecialiseerd multidisciplinair artsenteam behandeld moeten worden. Zij richten zich op patiënten (en hun naasten) in Nederland en in België.
  • Kijk op de website van de Chordoma Foundation voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek. 

Datum laatste controle

09-09-2020