KO-TIP-007- studie (Plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied)

  • Keelkanker, mondkanker, neuskanker, plaveiselcelcarcinoom, speekselklierkanker, strottenhoofdkanker
  • Open sinds 17-09-2019

Dit onderzoek gaat over patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied met een mutatie (DNA-verandering) in 1 specifiek gen genaamd HRAS, waardoor het HRAS eiwit abnormaal actief is in kankercellen.

Doel onderzoek

In de eerste groep van dit onderzoek (AIM-HN groep) wordt gekeken naar het onderzoeksmiddel tipifarnib. Van dit onderzoeksmiddel wordt verwacht dat het de abnormale werking remt van gemuteerd HRAS eiwit.

Ongeveer 6% van de hoofd-halstumoren heeft een mutatie in het HRAS gen.

Het hoofddoel van de eerste groep van het onderzoek (AIM-HN) is om te beoordelen hoe goed tipifarnib werkt bij de behandeling van de tumor. Andere redenen om het onderzoek uit te voeren zijn:

  • bepalen hoe lang tipifarnib de tumor kan verkleinen of de groei van de tumor kan vertragen
  • vaststellen wat de bijwerkingen van tipifarnib zijn
  • de tumor onderzoeken en vaststellen waarom die wel of niet reageert op behandeling met tipifarnib.

Let op de tweede groep in deze studie is inmiddels gesloten!
Het doel van de tweede groep van het onderzoek (SEQ-HN) is om te zien hoe deze eiwit verandering de eerste standaard behandeling van de hoofd-halskanker met chemotherapie beïnvloedt. Patiënten zonder een mutatie in het eiwit nemen deel in het tweede gedeelte van het onderzoek (SEQ-HN) om te vergelijken hoe goed zij reageren op standaardbehandeling voor hun hoofd-halskanker vergeleken met patiënten die wel een mutatie in het eiwit hebben. Dit onderzoek zal helpen meer kennis te krijgen over het effect van een eiwit mutatie op de reactie op standaardbehandelingen.

In de eerste groep (AIM-HN) zullen ten minste 59 proefpersonen deelnemen, waarvan 2 uit Nederland. In de tweede groep (SEQ-HN) zullen ten minste 225 proefpersonen met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied zonder HRAS-verandering in het eiwit deelnemen, waarvan naar verwachting 6 proefpersonen uit Nederland.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

Patiënten dienen voor deelname aan de eerste groep (AIM-HN) te voldoen aan de volgende voorwaarden:

  • minimaal 18 jaar zijn
  • gevorderd of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals gebied hebben
  • in de tumor verandering hebben in het HRAS gen
  • tenminste 1 behandeling zullen/hebben ondergaan voor hoofd-halskanker die is teruggekeerd of uitgezaaid
  • bepaalde bloed- en urinewaarden hebben (volgt uit bloed- en urineonderzoek)
  • niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven.

Let op de tweede groep in deze studie is inmiddels gesloten!
Patiënten dienen voor deelname aan de tweede groep (SEQ-HN) te voldoen aan de volgende voorwaarden:

  • minimaal 18 jaar zijn
  • gevorderd of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals gebied hebben.

Behandeling

Zodra de behandelend arts heeft bepaald dat de patiënt geschikt is om deel te nemen aan de eerste groep van het onderzoek (AIM-HN), zullen de medewerkers van het ziekenhuis de patiënt een flesje tabletten met het onderzoeksmiddel geven om mee naar huis te nemen. De patiënt neemt de tabletten met onderzoeksmiddel tweemaal daags, om de week op dag 1-7 en dag 15-21. Er is een week van “vakantie” van de behandeling tussen de doseringsweken zodat het lichaam zich kan herstellen van eventuele bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. De patiënt gaat op de eerste dag van elke behandelingscyclus naar het ziekenhuis.

Handelingen die bij dit bezoek plaatsvinden zijn lichamelijk onderzoek en bloedonderzoeken. Elke 8 tot 12 weken krijgt de patiënt ook een scan om te zien hoe de kanker zich ontwikkelt (CT- of MRI-scan).

Let op de tweede groep in deze studie is inmiddels gesloten!
Als de patiënt is ingeschreven in de tweede groep van het onderzoek (SEQ-HN), wordt er ongeveer elke 3 maanden contact met de patiënt opgenomen door het onderzoeksteam om te vragen naar de algemene toestand en de behandeling die de patiënt krijgt. Ongeveer 4-6 maanden na inschrijving in SEQ-HN of als de kanker voor die tijd erger wordt, wordt de patiënt gevraagd om 1 bloedmonster af te staan. Het doel van dit bloedmonster is om opnieuw te onderzoeken op genetische veranderingen in de tumor, inclusief verandering in HRAS eiwit. Als de testresultaten aantonen dat de patiënt bepaalde veranderingen in het HRAS eiwit heeft ontwikkeld, komt deze mogelijk in aanmerking voor het behandelingsgedeelte van het onderzoek (AIM-HN).

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen van tipifarnib zijn lage aantallen bloedcellen die mogelijk leiden tot infecties, vermoeidheid of kortademigheid. Misselijkheid en braken, diarree, gebrek aan eetlust, pijn in de maag, obstipatie, buikklachten, huiduitslag, hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid (niet kunnen slapen), somnolentie (slaperigheid), verwardheid, problemen met ademhalen, hoesten, irritatie van keel of neusbijholtes, longontsteking, spierzwakte en uitdroging kunnen ook voorkomen.

De verzameling van de informatie voor de tweede groep van het onderzoek (SEQ-HN) is zonder risico voor de patiënt.

Extra belasting voor patiënt

Nadelen van deelname aan het AIM-HN-onderzoek kunnen zijn:

  • mogelijke bijwerkingen
  • mogelijke nadelige effecten en ongemakken van de tests in het onderzoek.

Nadelen van deelname aan het SEQ-HN-onderzoek kunnen mogelijke ongemakken van de beoordelingen in het onderzoek zijn.

Deelname aan het AIM-HN- en SEQ-HN-onderzoek betekent ook:

  • dat de patiënt extra tijd kwijt is
  • (extra) testen
  • dat de patiënt afspraken heeft waaraan hij/zij zich moet houden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Maastricht UMC+
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The AIM-HN and SEQ-HN Study: A 2 Cohort, Non-comparative, Pivotal Study Evaluating the Efficacy of Tipifarnib in Patients with Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) with HRAS Mutations (AIM-HN) and the Impact of HRAS Mutations on Response to First Line Systemic Therapies for HNSCC (SEQ-HN)

Kankersoort

  • keelkanker
  • mondkanker
  • neuskanker
  • plaveiselcelcarcinoom
  • speekselklierkanker
  • strottenhoofdkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

Eerste groep (AIM-HN) 59 proefpersonen, waarvan 2 uit Nederland. Tweede

Initiatiefnemers

Kura Oncology, Inc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Het AIM-HN- en SEQ-HN-onderzoek: Een onderzoek met 2 groepen ter beoordeling van de veiligheid en doeltreffendheid van tipifarnib bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied met HRAS-mutaties (Cohort 1) en de impact van HRAS-mutaties op de respons op behandeling (Cohort 2)

Extra informatie
Kijk op umcutrecht.nl voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

16-06-2020