GCT1015-05/ ENGOT-cx8 studie (Baarmoederhalskanker)

  • Baarmoederhalskanker
  • Open sinds 01-06-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met teruggekomen of uitgezaaide baarmoederhalskanker. Onderzocht wordt of het experimentele medicijn tisotumab vedotin in combinatie met andere medicijnen veilig is en effectief is in het bestrijden van de ziekte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de veiligheid en verdraagzaamheid van tisotumab vedotin in combinatie met pembrolizumab, carboplatine of bevacizumab bij patiënten met baarmoederhalskanker. Met de resultaten van dit onderzoek wordt bepaald wat de maximaal te verdragen dosis is van tisotumab vedotin en wat de aanbevolen dosis is van de andere medicijnen.

Tisotumab vedotin is een experimenteel geneesmiddel, dat artsen nog niet kunnen voorschrijven.Tisotumab is een antilichaam* dat gekoppeld is aan een chemotherapeutisch middel (vedotin) en richt zich naar verwachting direct op de tumorcellen. Carboplatine en bevacizumab zijn geneesmiddelen die in Nederland zijn goedgekeurd voor de behandeling van baarmoederhalskanker. Pembrolizumab is in Nederland goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde typen kanker. Het is in Nederland echter nog niet goedgekeurd voor de behandeling van baarmoederhalskanker. Tisotumab vedotin is in combinatie met de andere onderzoeksmiddelen nog niet bij mensen onderzocht.

Toelichting antilichaam:
Antilichamen zijn stoffen die door het afweersysteem aangemaakt worden. Ze worden ook wel antistoffen genoemd. Antilichamen kunnen indringers zoals bacteriën of virussen herkennen en ‘aanvallen’. Monoklonale antilichamen zijn antilichamen die in een laboratorium worden nagemaakt. Soms kunnen deze stoffen als medicijn worden gebruikt omdat ze specifieke eiwitten op kankercellen kunnen herkennen en eraan binden. Hierdoor kunnen de eigen afweercellen de kankercellen vervolgens vernietigen. De kankercellen worden als het ware herkenbaar gemaakt voor het eigen afweersysteem en kunnen de groei van de kankercellen gericht remmen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met teruggekeerde of uitgezaaide baarmoederhalskanker.
  • Patiënten hebben een levensverwachting van 3 maanden of meer.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Patiënt geeft geen borstvoeding.
  • Patiënten hebben niet een bepaalde vorm van oogontsteking (cicatriciële conjunctivitis), of hartziekten.
  • Patiënten gebruiken geen antistollingsmiddelen.

Behandeling

Tijdens de behandelingsfase ontvangt de patiënt elke drie weken een van de volgende behandelingscombinaties. Welke van deze combinaties de patiënt krijgt, hangt af van de beschikbare plek binnen de onderzoeksgroepen.

  • Behandelgroep 1: Tisotumab vedotin + bevacizumab in verschillende doseringen
  • Behandelgroep 2: Tisotumab vedotin + pembrolizumab in verschillende doseringen
  • Behandelgroep 3: Tisotumab vedotin + carboplatine in verschillende doseringen

De patiënt kan behandeld worden met de toegewezen combinatie zolang het goed verdragen wordt, en zolang de tumor niet groeit. Behandeling met tisotumab vedotin + pembrolizumab kan maximaal 35 behandelcycli (ongeveer 2 jaar) duren. Als de 35 behandelcycli zijn voltooid, kan de patiënt de tisotumab vedotin (zonder de combinatie) mogelijk nog krijgen zolang de kanker niet erger is geworden.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van tisotumab vedotin

  • oogontsteking met irritatie waardoor de ogen rood kunnen worden, kunnen jeuken en waterig of droog kunnen worden;
  • bloedneus;
  • pijn, zwakte, gevoelloosheid of andere ongewone gevoelens of waarnemingen in de handen of voeten;
  • laag aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot kortademigheid en vermoeidheid;
  • jeuk en uitslag;
  • misselijkheid, braken, verstopping, diarree en buikpijn;
  • spierpijn;
  • gewichtsverlies, haaruitval en verminderde eetlust.

 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab:

  • jeukende huid;
  • diarree;
  • hoesten.

 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van carboplatine

  • tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) die belangrijk zijn voor de bloedstolling, waardoor een risico op bloedingen ontstaat;
  • tekort aan witte bloedcellen (neutropenie of leukopenie), wat kan leiden tot een verhoogd risico op infecties;
  • bloedarmoede (anemie) wat kan leiden tot vermoeidheid en gebrek aan energie;
  • misselijkheid en braken;
  • krachtverlies, zich zwak voelen, geen energie hebben

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van bevacizumab

  • koorts;
  • eiwit in urine;
  • verhoogde bloeddruk.

Vanwege de beperkte ervaring met tisotumab vedotin in combinatie met pembrolizumab, carboplatine en bevacizumab bij mensen, kan het zijn dat er nog andere bijwerkingen zijn die we niet kunnen voorspellen. Ook kan het zijn dat de risico's op bijwerkingen hoger zijn, of dat u er meer last van heeft, dan eerder is gezien.

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan deelname: medische keuring om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. De patiënt komt hiervoor tenminste 2 keer naar het ziekenhuis.
  • Tijdens de behandelfase worden extra testen (bijvoorbeeld door bloedafname en ECG) om te controleren hoe het met de gezondheid gaat. Ook vinden extra metingen plaats (door bijvoorbeeld een CT-scan) om te bepalen wat het effect is van de medicijnen op de tumor. Hierdoor komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis.
  • Na afloop van de behandeling komt de patiënt minimaal 2 keer voor een veiligheidsvervolgbezoek naar het ziekenhuis, 30 dagen en 90 dagen na het laatste infuus met medicijnen. De patiënt wordt ook ongeveer eens in de 60 dagen gebeld om te vragen hoe het met de gezondheid gaat.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Erasmus MC
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 1b/2 Open-Label Trial of Tisotumab Vedotin (HuMax®-TFADC) in Combination with Other Agents in Subjects with Recurrent or Stage IVB Cervical Cancer.

Kankersoort

  • baarmoederhalskanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

140, in Nederland 10

Initiatiefnemers

Genmab A/S

Coördinatoren

Dr. A.M. Westermann,  internist-oncoloog, Amsterdam umc, locatie AMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een fase 1b/2 open-label onderzoek naar tisotumab vedotin (HuMax®-TF-ADC) in combinatie met andere middelen bij onderzoeksdeelnemers met terugkerende of stadium IVB baarmoederhalskanker.

Datum laatste controle

04-09-2019