Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Ongeveer de helft van de patiënten met galwegkanker of galblaaskanker heeft binnen de eerste twee jaar een grote kans op herhaling van de ziekte. Deze studie onderzoekt of behandeling met chemotherapie (cisplatin en gemcitabine) ervoor zorgt dat de ziekte langer wegblijft.
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 781 patiënten aan deze studie meegedaan.
Toelichting
De resultaten laten nog even op zich wachten; na een behandeling van maximaal 24 weken volgt nog een follow-up periode van 5 jaar. Derhalve is het nog niet bekend wanneer de eerste tussentijdse resultaten verwacht worden.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Groep 1 krijgt intensievere chemotherapie. Dit is de nieuwe behandeling. Patiënten blijven na de operatie onder controle van de arts. Patiënten krijgen gedurende maximaal 24 weken gemcitabine en cisplatin toegediend.
Groep 2 krijgt chemotherapie in tabletvorm. Dit is de internationale standaardbehandeling. Patiënten blijven na de operatie onder controle van de arts. Patiënten krijgen na operatie gedurende een half jaar aanvullende behandeling met capecitabine
Toelichting
- De combinatie van gemcitabine en cisplatin wordt al veel gebruikt bij patiënten met galwegkanker, maar is nog niet onderzocht bij patiënten bij wie de tumor met een operatie is verwijderd.
- De kans dat patiënten loten voor de intensieve chemotherapie is 50%.
- De chemotherapie wordt via een infuus toegediend: op dag 1 en 8 van een kuur (22 dagen). In totaal worden 8 kuren gegeven.
- Bij de behandeling met chemotherapie (groep 1) zal er op dag 1 en 8 bloedonderzoek worden gedaan.
- Bij de behandeling met standaard chemotherapie (groep 2) zal het bloedonderzoek na 12 en 24 weken worden gedaan.
- Bij beide groepen vindt onderzoek plaats om te kijken of de kanker in de galwegen terugkomt. Dit onderzoek bestaat uit een CT- of MRI scan van de buik.
Voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek zijn:
- Er komt meer medische kennis over de behandeling met gemcitabine en cisplatin na het operatief verwijderen van de galwegkanker. Dit kan leiden tot een betere behandeling van patiënten met galwegkanker.
- Patiënten kunnen wel of niet van deze behandeling profiteren, deelname aan dit onderzoek kan de gezondheid wel of niet verbeteren.
- Patiënten uit groep 1 brengen meer tijd door in het ziekenhuis en kunnen bijwerkingen van gemcitabine en cisplatin krijgen.
De behandeling wordt gestopt als
- Vastgesteld is dat de kanker in de galwegen of in de galblaas terug is gekomen.
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Gemcitabine en cisplatin
- Verhoogd risico op infecties (waaronder longontsteking en urineweginfecties)
- Vermoeidheid, algehele zwakte
- Verhoogd risico op bloedingen en bloeduitstortingen
- Misselijkheid, overgeven, diarree, verstopping
- Koorts
- Gewichtsverlies
- Gehoorverlies in hoge tonen
- Veranderingen in nierfunctie
- Smaakverandering
- Ontsteking van de mondslijmvliezen
- Veranderingen in stofwisseling met verhoging van urinezuur en cholesterol
Extra belasting voor patiënt
Patiënten uit groep 1
- Deelnemende patiënten komen voor de chemotherapie vaker naar het ziekenhuis.
Alle patiënten (groep 1 en 2)
- Patiënten krijgen een aantal CT- of MRI-scans (iedere 3 maanden gedurende 2 jaar, gevolgd door iedere 6 maanden).
- Echo van de bovenbuik.
- Deelnemende patiënten vullen gedurende 2 jaar elke 3 maanden een vragenlijst in.
Voor genetisch DNA-onderzoek (voor alle patiënten, niet verplicht)
- Tijdens het standaard bloedonderzoek wordt extra bloed afgenomen; vóór de operatie en daarna tweemaal extra buisjes bloed (30 ml per keer, dus 60ml in totaal; dit zijn 4 eetlepels).
- Tijdens de operatie worden kleine stukjes van de tumor afgenomen voor weefselonderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to standard of care after curative intent resection of cholangiocarcinoma and muscle invasive gallbladder carcinoma (ACTICCA-1 trial)..
Kankersoort
- galblaaskanker
- galwegkanker
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
781; in Nederland 84
Initiatiefnemers
Amsterdam UMC
MUMC+ Maastricht
Erasmus MC Rotterdam
UMCU, Utrecht
Coördinatoren
Dr. H.J. (Heinz-Josef) Klümpen, Amsterdam UMC
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek van aanvullende chemotherapie met gemcitabine en cisplatine vergeleken met standaardtherapie bij patiënten met galwegkanker of galblaaskanker na volledige chirurgische verwijdering.
Datum laatste controle
01-02-2023