ACTICCA-1-studie (Galwegkanker, Galblaaskanker)

  • Galblaaskanker, galwegkanker
  • Open sinds 19-09-2017

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met galwegkanker of galblaaskanker die een operatie krijgen (of al hebben gehad) waarbij een kwaadaardige tumor van de galwegen wordt verwijderd. Onderzocht wordt of chemotherapie de kans op herhaling van deze ziekte verkleint.

Doel onderzoek

Ongeveer de helft van de patiënten met galwegkanker of galblaaskanker heeft binnen de eerste twee jaar een grote kans op herhaling van de ziekte. Deze studie onderzoekt of behandeling met chemotherapie (cisplatin en gemcitabine) ervoor zorgt dat de ziekte langer wegblijft.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met galwegkanker of galblaaskanker die in aanmerking komen voor een operatie.
  • Patiënten met galwegkanker of galblaaskanker die hier een operatie voor hebben ondergaan.
  • Patiënten hebben niet eerder chemotherapie gehad voor galwegkanker of galblaaskanker.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Groep 1 krijgt intensievere chemotherapie. Dit is de nieuwe behandeling. Patiënten blijven na de operatie onder controle van de arts. Patiënten krijgen gedurende maximaal 24 weken gemcitabine en cisplatin toegediend.

Groep 2 krijgt chemotherapie in tabletvorm. Dit is de internationale standaardbehandeling. Patiënten blijven na de operatie onder controle van de arts. Patiënten krijgen na operatie gedurende een half jaar aanvullende behandeling met capecitabine


Toelichting

  • De combinatie van gemcitabine en cisplatin wordt al veel gebruikt bij patiënten met galwegkanker, maar is nog niet onderzocht bij patiënten bij wie de tumor met een operatie is verwijderd.
  • De kans dat patiënten loten voor de intensieve chemotherapie is 50%.
  • De chemotherapie wordt via een infuus toegediend: op dag 1 en 8 van een kuur (22 dagen). In totaal worden 8 kuren gegeven.
  • Bij de behandeling met chemotherapie (groep 1) zal er op dag 1 en 8 bloedonderzoek worden gedaan.
  • Bij de behandeling met standaard chemotherapie (groep 2) zal het bloedonderzoek na 12 en 24 weken worden gedaan.
  • Bij beide groepen vindt onderzoek plaats om te kijken of de kanker in de galwegen terugkomt. Dit onderzoek bestaat uit een CT- of MRI scan van de buik.

Voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek zijn:

  • Er komt meer medische kennis over de behandeling met gemcitabine en cisplatin na het operatief verwijderen van de galwegkanker. Dit kan leiden tot een betere behandeling van patiënten met galwegkanker.
  • Patiënten kunnen wel of niet van deze behandeling profiteren, deelname aan dit onderzoek kan de gezondheid wel of niet verbeteren.
  • Patiënten uit groep 1 brengen meer tijd door in het ziekenhuis en kunnen bijwerkingen van gemcitabine en cisplatin krijgen.

De behandeling wordt gestopt als

  • Vastgesteld is dat de kanker in de galwegen of in de galblaas terug is gekomen.
  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Gemcitabine en cisplatin

  • Verhoogd risico op infecties (waaronder longontsteking en urineweginfecties)
  • Vermoeidheid, algehele zwakte
  • Verhoogd risico op bloedingen en bloeduitstortingen
  • Misselijkheid, overgeven, diarree, verstopping
  • Koorts
  • Gewichtsverlies
  • Gehoorverlies in hoge tonen
  • Veranderingen in nierfunctie
  • Smaakverandering
  • Ontsteking van de mondslijmvliezen
  • Veranderingen in stofwisseling met verhoging van urinezuur en cholesterol

Extra belasting voor patiënt

Patiënten uit groep 1

  • Deelnemende patiënten komen voor de chemotherapie vaker naar het ziekenhuis.

Alle patiënten (groep 1 en 2)

  • Patiënten krijgen een aantal CT- of MRI-scans (iedere 3 maanden gedurende 2 jaar, gevolgd door iedere 6 maanden).
  • Echo van de bovenbuik.
  • Deelnemende patiënten vullen gedurende 2 jaar elke 3 maanden een vragenlijst in.

Voor genetisch DNA-onderzoek (voor alle patiënten, niet verplicht)

  • Tijdens het standaard bloedonderzoek wordt extra bloed afgenomen; vóór de operatie en daarna tweemaal extra buisjes bloed (30 ml per keer, dus 60ml in totaal; dit zijn 4 eetlepels).
  • Tijdens de operatie worden kleine stukjes van de tumor afgenomen voor weefselonderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Erasmus MC
  • Maastricht UMC+
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to standard of care after curative intent resection of cholangiocarcinoma and muscle invasive gallbladder carcinoma (ACTICCA-1 trial)..

Kankersoorten

  • galblaaskanker
  • galwegkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

781; in Nederland 84

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC
MUMC+ Maastricht
Erasmus MC Rotterdam
UMCU, Utrecht

Coördinatoren

Dr. Heinz-Josef Klümpen, internist-oncoloog bij AMC - Academisch Medisch Centrum

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek van aanvullende chemotherapie met gemcitabine en cisplatine vergeleken met standaardtherapie bij patiënten met galwegkanker of galblaaskanker na volledige chirurgische verwijdering.

Datum laatste controle

01-08-2019