STIM-studie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Patiënten met borstkanker kunnen door de toekomstige kankerbehandeling onvruchtbaar worden. Dankzij een IVF-behandeling kunnen - na een hormoonbehandeling - eicellen of embryo’s worden ingevroren. Tijdens zo’n IVF-behandeling stijgt het gehalte oestrogeen (vrouwelijk hormoon) in het bloed. Het is onbekend welk effect dit heeft op de borsttumor, sommige artsen geven daarom tijdens de IVF-behandeling extra middelen: tamoxifen of letrozol. Het is onbekend wat het effect is van deze middelen op het aantal eicellen dat verkregen kan worden met de hormoonbehandeling. Deze studie onderzoekt welke behandeling het meest effectief is met betrekking tot het aantal eicellen dat kan worden geoogst na de hormoonbehandeling:

• Een IVF-behandeling met extra tamoxifen.
• Een IVF-behandeling met extra letrozol.
• Een IVF-behandeling zonder extra middelen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: Deelnemende patiënten ondergaan de IVF-behandeling met extra tamoxifen. Tabletten tamoxifen worden ingenomen volgens voorschrift.

Groep 2: Deelnemende patiënten ondergaan de IVF-behandeling met extra letrozol. Tabletten letrozol worden ingenomen volgens voorschrift.

Groep 3: Deelnemende patiënten ondergaan de IVF-behandeling zonder extra middelen.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

tamoxifen

• Vaginaal bloedverlies
• Vaginale afscheiding
• Vaginale jeuk
• Zweten
• Opvliegers

letrozol

• Opvliegers
• Vermoeidheid
• Zweten
• Gewrichtsklachten

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan 1 extra bloedafname.
• Deelnemende patiënten in groep 1 (tamoxifen) krijgen extra bloedmetingen (indien behandeld in het AMC, Amsterdam).
• Deelnemende patiënten worden gedurende 2 jaar jaarlijks gebeld door een verpleegkundige waarbij vervolgens vragen worden gesteld over gezondheid en kinderwens.
• Deelnemende patiënten geven ook toestemming om gegevens over de borstkanker op te vragen bij de behandelend arts.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Stimulation of the ovaries in women with breast cancer undergoing fertility preservation: alternative versus standard stimulation protocols; the STIM-trial.

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

159

Initiatiefnemers

AMC Amsterdam

Coördinatoren

Eva Balkenende, MD, PhD student, AMC, Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL43808.018.13
• Nederlands Trialregister (NTR): NL3942 / NTR4108

Meer informatie

Nederlandse titel
De effectiviteit van hormoonstimulatie voor het invriezen van eicellen of embryo’s bij vrouwen met borstkanker: alternatieve versus standaard stimulatie protocollen; de STIM-trial.

Datum laatste controle

16-04-2019