STARTRK-2-studie (Onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten)

  • Onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten
  • Open sinds 01-06-2016

Onderzoek voor patiënten met een uitgezaaide vorm van kanker die veroorzaakt wordt door een verandering in een deel van het genetisch materiaal (DNA). Onderzocht wordt wat het effect is van een nieuw middel op de ziekte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de veiligheid (en eventuele bijwerkingen) en anti-tumoractiviteit van het middel entrectinib (RXDX-101) bij patiënten met uitgezaaide kanker op basis van bepaalde veranderingen in het DNA.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide kanker, veroorzaakt door een verandering in het genetisch materiaal (DNA).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben een goede algemene conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

  • Eén cyclus met het onderzoeksmiddel duurt 4 weken of 28 dagen. Tijdens cycli 1-3 bezoekt de patiënt het ziekenhuis op dag 1 en dag 15. Bij alle andere cycli bezoekt de patiënt alleen het ziekenhuis op dag 1. Op deze dagen wordt er eerst bloed afgenomen voordat de patiënt de eerste dosis entrectinib (3 capsules) inneemt. Op alle andere dagen van de kuur neemt de patiënt de capsules thuis in.
  • De behandeling duurt zo lang het middel goed verdragen wordt en de ziekte niet verergert.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 10% van de patiënten)

  • Zich zwak voelen of gebrek aan energie (vermoeidheid).
  • Zwelling van of vocht vasthouden in gezicht, armen of benen, of een deel van het lichaam (oedeem)pijn (waaronder rugpijn, nekpijn, spierpijn of botpijn in de borst, spierpijn of pijn in de botten, pijn in armen of benen.
  • Koorts (pyrexie).
  • Obstipatie.
  • Diarree.
  • Misselijkheid.
  • Braken.
  • Buikpijn.
  • Veranderingen in de smaak (dysgeusie).
  • Duizeligheid (waaronder het gevoel te tollen, duizeligheid bij het veranderen van houding).
  • Abnormaal gevoel bij aanrakingen (waaronder een brandend of prikkelend gevoel, toename of afname van gevoeligheid van de huid) (dysesthesie).
  • Cognitieve problemen (problemen met het geheugen, leer- en beoordelingsvermogen, waaronder verwardheid, aandachtsproblemen, hallucineren en veranderingen in de psychische toestand.
  • Effecten op zenuwen die de armen en benen aansturen met zwakte tot gevolg (perifere neuropathie).
  • Hoofdpijn.
  • Verlies van controle over de spieren en evenwichtsverlies (ataxie).
  • Veranderingen in slaap (slaapstoornissen).
  • Kortademigheid (dyspneu).
  • Hoesten.
  • Afname van de rode bloedcellen, wat kan leiden tot symptomen zoals moeheid, zwakte of kortademigheid (anemie)
  • Afname van de neutrofielen (een type witte bloedcel) wat het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden kan aantasten (neutropenie).
  • Gewichtstoename.
  • Verminderde eetlust.
  • Moeite met slikken (dysfagie).
  • Verhoogd gehalte creatinine in het bloed, wat kan inhouden dat uw nieren niet normaal werken (verhoogde creatinine).
  • Gewrichtspijn (artralgie).
  • Spierpijn (myalgie).
  • Spierzwakte.
  • Veranderingen in levertesten, wat kan inhouden dat uw lever niet normaal werkt (verhoogd gehalte aspartaataminotransferase, verhoogd gehalte alanine-aminotransferase).
  • Longinfectie, waaronder bronchitis, infectie van de bovenste of onderste luchtwegen en longontsteking.
  • Urineweginfectie.
  • Wazig zicht.
  • Uitslag, waaronder uitslag die rood en jeukend kan zijn met kleine bultjes.

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan de studie controles om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, oogonderzoek, hartfilmpje en een CT-, MRI- of botscan.
  • Mogelijk wordt extra tumormateriaal afgenomen.
  • Ook tijdens de studie vinden regelmatig extra controles (o.a. oogonderzoek, bloedonderzoek) en scans plaats. Een bezoek aan het ziekenhuis vindt tijdens de eerste 3 kuren plaats op dag 1 en 15. Daarna alleen op dag 1.
  • Deelnemende patiënten vullen ook vragenlijsten in over kwaliteit van leven.
  • Een maand na afloop van de studie vindt nog een controle plaats in het ziekenhuis. Daarna wordt eens per 3 maanden telefonisch contact opgenomen om naar de gezondheid van de patiënten te informeren.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

An Open-Label, Multicenter, Global Phase 2 Basket Study of Entrectinib for the Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors that Harbor NTRK1/2/3, ROS1, or ALK Gene Rearrangements.

Kankersoort

  • onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

400; in Nederland 8

Initiatiefnemers

Ignyta, Inc.

Coördinatoren

Prof. Dr. E.F. Smit, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een open-label, multicentrisch, wereldwijd fase 2 ‘basket’ onderzoek van entrectinib voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met een NTRK1/2/3, ROS1 of ALK genherschikking.

Datum laatste controle

12-10-2020