TIPI-studie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Open sinds 02-02-2019

Onderzoek dat twee typen borstimplantaten vergelijkt die gebruikt worden bij borstreconstructie bij patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan. Onderzocht wordt of het oppervlak van een implantaat de kans op kapselvorming in de borst na 10 jaar beinvloedt. 

Doel onderzoek

Na een borstamputatie kiezen veel vrouwen voor een borstreconstructie. Bij een borstreconstructie met een implantaat bestaat een kans op complicaties. Een veelvoorkomende complicatie is kapselvorming. De kans hierop wordt groter naarmate de reconstructie langer geleden is. Na 10 jaar is bij ongeveer 1 op de 6 vrouwen kapselvorming ontstaan. De reden hiervoor is nog niet goed bekend. De buitenste laag van de borstimplantaat lijkt hier invloed op te hebben. In dit onderzoek worden 2 typen implantaten vergeleken die een verschillende buitenste laag hebben: een opgeruwde buitenkant en een buitenkant van polyurethaan (een bijzondere kunststof). De verwachting is dat het implantaat met een buitenkant van polyurethaan minder kans op kapselvorming geeft.

Toelichting kapselvorming:
Kapselvorming na een borstreconstructie met een implantaat: hierbij verhardt en vervormt de borst en kan de borst soms pijn doen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder en hebben een borstamputatie gehad.
  • De eerste stap van de 2-etappe borstreconstructie is gelukt (de weefselexpander is geplaatst).
  • De patiënt heeft geen extra weefselverplaatsing of een chirurgisch matje nodig.
  • De patiënt heeft geen bestraling van de borst gehad en zal dat ook niet worden.
  • De patiënt heeft nog niet eerder een borstreconstructie gehad. De patiënt heeft geen uitzaaiingen.
  • De patiënt heeft geen actieve infectie in het lichaam.
  • De patiënt heeft geen ontstekingsborstkanker (“inflammatoire borstkanker”).

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. De patiënt weet vόόr de plaatsing van het implantaat in welke groep zij zit.

  • Groep 1 krijgt een implantaat met een opgeruwde buitenkant.
  • Groep 2 krijgt een implantaat met een buitenkant van polyurethaan.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts het beter voor de patiënt vindt om te stoppen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Een borstreconstructie kan complicaties geven. Voor zover bekend, geeft een borstprothese met een buitenkant van polyurethaan geen extra risico’s op complicaties. Meer informatie in de Chirurgische Bijsluiter.

Extra belasting voor patiënt

  • Voor patienten die meedoen aan het onderzoek, duurt de onderzoeksperiode in totaal ongeveer 10 jaar. Buiten dit onderzoek duurt de periode van controles ongeveer 2 jaar.
  • Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt, na het plaatsen van het definitieve implantaat, 7 keer (in 10 jaar) naar het ziekenhuis komt. Dat zijn 3 extra bezoeken bovenop de standaardbezoeken die bij dit type borstreconstructie horen. De 3 extra controles vinden plaats in het eigen ziekenhuis of in het Erasmus MC (Rotterdam).
  • Patiënten vullen 5 korte vragenlijsten in over mogelijke complicaties en beantwoorden daarnaast op 7 momenten 3 vragenlijsten (verspreid over 10 jaar). Deze vragen gaan over tevredenheid en kwaliteit van leven.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Erasmus MC
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Sint Franciscus Gasthuis
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis
  • IJsselland Ziekenhuis
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Nij Smellinghe
  • Spijkenisse Medisch Centrum
  • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Long-term results of two-stage breast reconstruction with polyurethane-covered versus textured implants: a prospective, multicenter randomized controlled trial

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

321

Initiatiefnemers

Erasmus MC

Coördinatoren

Xavier Harmeling, coördinerend onderzoeker en arts-onderzoeker plastische chirurgie, Erasmus MC
dr. Marc Mureau, plastisch chirurg en hoofdonderzoeker, Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Lange termijn resultaten van tweetraps borstreconstructie met polyurethaan bedekte implantaten en getextureerde implantaten: een prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek

Datum laatste controle

26-06-2020