Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker die al eerder zijn behandeld. Onderzocht wordt of een behandeling met een nieuw middel effectief is in het bestrijden van de ziekte.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt welke behandeling effectief is in het bestrijden van uitgezaaide alvleesklierkanker bij patiënten die al eerder zijn behandeld met chemotherapie: gemcitabine, al dan niet gecombineerd met nab-paclitaxel.
- De standaardbehandeling met liposomaal irinotecan en 5-FU in combinatie met leucovorine.
- De behandeling met liposomaal irinotecan en het middel S1.
Toelichting
In deel 1 van de studie wordt onderzocht welke dosis van het middel S1 het meest effectief is en de minste bijwerkingen geeft (optimale dosis). In deel 2 van de studie wordt een behandeling met de optimale dosis van S1 vergeleken met de standaardbehandeling.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker.
- Patiënten zijn eerder behandeld met gemcitabine, of een combinatie van gemcitabine en nab-paclitaxel.
- Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Behandeling
In deel 1 van de studie krijgen deelnemende patiënten de behandeling met liposomaal irinotecan en het middel S1 (chemotherapie). Per 3 deelnemende patiënten wordt de dosis S1 verhoogd, totdat een optimale dosis is bereikt met de minste bijwerkingen.
In deel 2 van de studie worden deelnemende patiënten door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
- Groep 1 krijgt de standaardbehandeling met liposomaal irinotecan en het middel 5-FU in combinatie met leucovorine: eens per 2 weken toegediend via een infuus (waarbij de infusie van 5-FU 46 uur duurt).
- Groep 2 krijgt de behandeling met liposomaal irinotecan en de optimale dosis van het middel S1. Liposomaal irinotecan wordt eens per 2 weken toegediend via een infuus. S1 wordt als tablet ingenomen: 2 x per dag gedurende 2 weken, gevolgd door 2 weken rust.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Liposomaal irinotecan
- Ernstige diarree
- Ontsteking van de bekleding van de darmen
- Verstopping, misselijkheid, braken
- Buikpijn
- Aften in de mond
- Verlies van eetlust, gewichtsverlies
- Zwakte, duizeligheid, vermoeidheid
- Infectie (vooral als het aantal witte bloedcellen laag is)
- Bloedarmoede (kan vermoeidheid veroorzaken, mogelijk is een bloedtransfusie nodig)
- Bloeduitstorting, bloeding (vooral als bloedplaatjestelling laag is)
- Koorts, pijn
- Hoest, kortademigheid
- Loopneus
- Overmatige productie speeksel
- Hevige transpiratie, opvliegers
- Haaruitval
- Huiduitslag
5-FU
- Haaruitval
- Roodheid, pijn of huidloslating van handpalmen en voetzolen
- Jeuk, verhoogd risico op verbranding door de zon
- Diarree, misselijkheid, braken, verlies van eetlust
- Moeite met slikken
- Aften in de mond
- Brandend maagzuur
- Infectie (vooral als het aantal witte bloedcellen laag is)
- Bloedarmoede (kan vermoeidheid veroorzaken, mogelijk is een bloedtransfusie nodig)
- Bloeding (vooral als de bloedplaatjestelling laag is)
- Hoofdpijn
S1
- Roodheid, pijn of huidloslating van handpalmen en voetzolen
- Jeuk, verhoogd risico op verbranding door de zon
- Diarree, misselijkheid, braken, verlies van eetlust
- Moeite met slikken
- Aften in de mond
- Brandend maagzuur
- Infectie (vooral als het aantal witte bloedcellen laag is)
- Bloedarmoede (kan vermoeidheid veroorzaken, mogelijk is een bloedtransfusie nodig)
- Bloeding (vooral als de bloedplaatjestelling laag is)
- Hoofdpijn
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie vinden controles plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, hartfilmpje, CT-scan en MRI-scan.
- Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: MRI-scan, weefselonderzoek, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek.
- Deelnemende patiënten vullen tijdens het onderzoek vragenlijsten in met vragen over bijwerkingen en de kwaliteit van leven.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC locatie AMC
- Maastricht UMC+
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A randomized Phase II study of second line treatment with liposomal irinotecan and S1 versus liposomal irinotecan and 5-fluorouracil in patients with metastatic pancreatic cancer who failed on first line gemcitabine-based chemotherapy.
Kankersoort
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
120
Initiatiefnemers
Amsterdam UMC, locatie AMC, AMSTERDAM
Coördinatoren
A.M. (Anne) Gehrels, Amsterdam UMC, locatie AMC, AMSTERDAM
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Een fase II, gerandomiseerd onderzoek naar de effectiviteit van de combinatie liposomaal irinotecan en 5-FU in vergelijking met liposomaal irinotecan en S1 bij patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker, die eerder een behandeling hebben gehad op basis van gemcitabine.
Datum laatste controle
22-03-2023