CRIMI-studie (spierinvasieve blaaskanker)

  • Spierinvasieve blaaskanker
  • Open sinds 07-01-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met blaaskanker bij wie ook de diepere spierlaag van de blaas is aangetast (spierinvasieve blaastumor). Onderzocht wordt of het toevoegen van immunotherapie aan de blaassparende behandeling effectief is in het bestrijden van de ziekte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt toevoeging van immunotherapie aan de combinatie van blaasbestraling en chemotherapie, waarbij de blaas niet operatief wordt verwijderd. Onderzocht wordt hoe immunotherapie veilig kan worden toegevoegd aan de behandeling:

  • Alleen nivolumab
  • Nivolumab en een lage dosis ipilimumab.
  • Ipilimumab en een lage dosis nivolumab.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met blaaskanker bij wie ook de diepere spierlaag van de blaas is aangetast (spierinvasieve blaastumor).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

  • Deelnemende patiënten krijgen gedurende 4 weken elke doordeweekse dag (niet in het weekend) bestraling en ze slikken elke bestralingsdag daarbij pillen (chemotherapie).
  • Op dag 1 krijgen deelnemende patiënten ook eenmalig een infuus met chemotherapie.
  • Om de 3 of 4 weken volgt een infuus met immunotherapie: met alleen nivolumab, nivolumab en een lage dosis ipilimumab of ipilimumab en een lage dosis nivolumab.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling:

Immunotherapie

  • Vermoeidheid
  • Misselijkheid
  • Verminderde eetlust
  • Diarree
  • Obstipatie
  • Huidreactie (droog, uitslag, jeuk)
  • Gewrichtspijn of -stijfheid
  • Hoest
  • Afweerreactie gericht tegen het eigen lichaam (ontsteking van de lever, nieren, longen, darmen, alvleesklier, hersenen of hersenvliezen)
  • Suikerziekte
  • Traag of te snel werkende schildklier of onvoldoende werkende bijnierschors

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vindt extra bloedonderzoek plaats.
  • Deelnemende patiënten geven toestemming voor onderzoek van tumorweefsel.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Amsterdam UMC locatie VUMC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 1b-2 study of Mitomycin-C / Capecitabine chemoradiotherapy combined with Ipilumimab and Nivolumab or Nivolumab monotherapy as bladder sparing curative treatment for muscle Invasive bladder Cancer: the CRIMI study.

Kankersoort

  • spierinvasieve blaaskanker

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

50

Initiatiefnemers

AMC, Amsterdam

Coördinatoren

Dr. A. Bins, AMC Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO 

Vermelding in trialregister: 

Meer informatie

Nederlandse titel
Fase1b-2 studie van Mitomycine-C / Capecitabine chemoradiotherapie gecombineerd met Ipilumimab en Nivolumab of Nivolumab monotherapie als blaas sparende curatieve behandeling voor spierinvasieve blaaskanker: de CRIMI-studie.

Datum laatste controle

31-10-2019