Fit-studie (Dikkedarmkanker)

  • Dikkedarmkanker
  • Open sinds 01-10-2014

Onderzoek voor patiënten met dikke darmkanker die een operatie ondergaan en tevens bloedarmoede hebben. Onderzocht wordt wat de meest effectieve manier is om bloedarmoede te behandelen voor de operatie.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de meest effectieve behandeling van bloedarmoede bij patiënten met dikke darmkanker die een operatie ondergaan. Twee standaardbehandelingen worden met elkaar vergeleken:

  • Het toedienen van ijzer via een infuus.
  • Het toedienen van ijzer via tabletten.

Toelichting
1 op de 3 patiënten met dikke darmkanker heeft last van bloedarmoede. Door bloedarmoede beter te behandelen vóór de operatie, herstellen patiënten beter ná de operatie.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met dikke darmkanker die een operatie ondergaan.
  • Patiënten hebben last van bloedarmoede.
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. 

  • Deelnemende patiënten in groep 1 krijgen tot aan de operatie 3 x per dag een ijzertablet. Eventueel volgt na de operatie opnieuw een behandeling met tabletten. 
  • Deelnemende patiënten in groep 2 krijgen 1 of 2 keer voor de operatie een ijzerinfuus.
    Eventueel volgen na de operatie opnieuw infusen. 

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

 Behandeling met tabletten

  • Gebrek aan eetlust
  • Obstipatie (verstopping)
  • Donkere kleur ontlasting 

Behandeling met infuus

  • Klein risico op anafylactische shock (reactie van overgevoeligheid)
  • Misselijkheid
  • Hoge bloeddruk
  • Hoofdpijn

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten in groep 2 moeten naar het ziekenhuis voor het toedienen van het infuus.
  • Deelnemende patiënten vullen voor en na de operatie een aantal vragenlijsten in met vragen over vermoeidheid en kwaliteit van leven. 
  • Er vinden regelmatig bloedafnames plaats.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antonius Ziekenhuis Sneek
  • Flevoziekenhuis
  • Gelre Ziekenhuizen
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • Isala Zwolle
  • Meander Medisch Centrum
  • OLVG locatie Oost
  • OLVG locatie West
  • Spaarne Gasthuis
  • Tergooi
  • Ziekenhuis Amstelland
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Multicenter randomized controlled trial comparing ferric(III)carboxymaltose infusion with oral iron suppletion in the treatment of perioperative anaemia in colorectal cancer patients.

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • dikkedarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

220

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie AMC

Coördinatoren

Prof. dr. W.A. Bemelman, Amsterdam UMC, locatie AMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO 

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial welke IJzer(III)carboxymaltose infusie vergelijkt met orale ijzer suppletie als behandeling van een pre-operatieve anemie bij patiënten met een colorectaal carcinoom.

Extra informatie

Datum laatste controle

04-05-2020