NABUCCO - studie (Spierinvasieve blaaskanker, Urineleiderkanker, Nierbekkenkanker)

  • Gesloten voor deelname sinds 01-05-2021

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt:

  • of een combinatie van immunotherapie (ipilimumab en nivolumab) de blaas/urinewegtumor kan verkleinen voorafgaand aan het verwijderen van de tumor.
  • hoe veilig de combinatie van ipilimumab en nivolumab is.
  • wat de beste dosering is van de combinatie van ipilimumab en nivolumab.

Ipilimumab en nivolumab zijn allebei zogenaamde antilichamen; dit zijn menselijke eiwitten die de natuurlijke afweer van het lichaam (immuunsysteem) kunnen helpen om tumorcellen aan te vallen. Door immunotherapie voorafgaand aan de operatie te geven, hoopt men de kans op het terugkeren van de tumor na de operatie te verkleinen.

Onderzoeksresultaten

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 februari 2022.

Toelichting

De eerste resultaten van de NABUCCO (n=24) werden gepresenteerd op ESMO 2019. Alle patiënten konden de operatie ondergaan, 96% van de patiënten binnen 12 weken. In de studie had 46% van de patienten geen tumor meer, en 58% van de patienten had geen spierinvasief blaaskanker meer (noninvasieve ziekte pCR, CIS of pTa). Nog eens 2 patienten (8%) hadden een near pCR (<10% resterend vitaal tumor, pN0) na behandeling met combinatietherapie. Een tweede cohort van deze studie is recent gestart. In dit cohort worden doseringsschema’s met hoge of lage doseringen ipilimumab getest om de effectiviteit en toxiciteit te optimaliseren.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

(bij loting) Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Beide groepen krijgen zowel nivolumab als ipilimumab (via een infuus), maar in andere doseringen. Na de loting weten patiënten of ze in groep A of in groep B zijn ingedeeld.

  • Eerst wordt onderzocht of de patiënt kan deelnemen aan deze studie.
  • Groep A krijgt in week 1 en week 4 nivolumab (1 mg/kg) en ipilimumab (3 mg/kg), in week 7 nivolumab (3 mg/kg) en in week 9-11 vindt de operatie plaats.
  • Groep B krijgt in week 1 en week 4 nivolumab (3 mg/kg) en ipilimumab (1 mg/kg), in week 7 nivolumab (3 mg/kg) en in week 9-11 vindt de operatie plaats.
  • Na de operatie vinden er nog 3 controles plaats.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • Het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis de studie stopt (bijvoorbeeld

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van nivolumab in combinatie met ipilimumab zijn:

  • Te weinig werkende schildklier ( met als gevolg; vermoeidheid of aankomen in gewicht) of te snel werkende schildklier (met als gevolg: versnelde hartslag, zweten of afvallen)
  • Verminderde eetlust
  • Hoofdpijn
  • Benauwdheid
  • Diarree, buikpijn
  • Misselijkheid en braken
  • Huiduitslag soms met blaren en jeuk
  • Pijn in de gewrichten, pijn in de spieren en botten
  • Zich moe of zwak voelen
  • Koorts

Extra belasting voor patiënt

  • Extra tijd aan ziekenhuisbezoeken
  • Extra onderzoeken, metingen, CT- of MRI-scan
  • Mogelijke bijwerkingen

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase 1B Study to assess safety and efficacy of Neo-Adjuvant Bladder Urothelial Carcinoma COmbination-immunotherapy (NABUCCO)

Kankersoort

  • nierbekkenkanker
  • spierinvasieve blaaskanker
  • urineleiderkanker

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

30

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Coördinatoren



Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 1B studie om de veiligheid en effectiviteit van combinatie immuuntherapie voorafgaand aan het verwijderen van de tumor te onderzoeken bij patiënten met een urineweg tumor (NABUCCO)

Datum laatste controle

25-08-2021