MEDIASTrial (Niet-kleincellige longkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of een bevestigend kijkbuisonderzoek in de borstholte (mediastinoscopie) nodig is om uitzaaiingen naar de lymfeklieren aan te tonen bij patiënten met longkanker bij wie na kijkbuisonderzoek via de mond (EBUS/EUS) geen uitzaaiingen aangetoond zijn.

Een voordeel is dat door het overslaan van de mediastinoscopie, er geen risico is op bijwerkingen van dit type onderzoek.

Toelichting:
EUS en/of EBUS onderzoek: een endo-echografie via de luchtwegen (=EBUS) en/of via de slokdarm (=EUS). Met dit onderzoek worden de lymfeklieren tussen de longen onderzocht met behulp van een dunne flexibele slang (een scoop).

Onderzoeksresultaten

De follow-up en dataverzameling loopt nog door tot 2 jaar na de operatie van de laatst geïncludeerde patient.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

• Groep 1: deelnemende patiënten krijgen eerst de standaardbehandeling waarbij via een kijkbuisonderzoek (mediastinoscopie) in de borstholte weefsel wordt afgenomen (via een snee in de hals). Het afgenomen weefsel wordt onderzocht op uitzaaiingen in de lymfeklieren. Daarna volgt - afhankelijk van de uitslag - een operatie waarbij - een deel van - de long wordt verwijderd. Of een behandeling met chemotherapie of bestraling.
• Groep 2: deelnemende patiënten krijgen direct een operatie waarbij - een deel van - de long wordt verwijderd. Blijkt na de operatie dat er uitzaaiingen in de lymfeklieren zijn? Dan volgt een behandeling met chemotherapie of bestraling.

De behandeling wordt gestopt als

• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Kijkbuisonderzoek in de borstholte (mediastinoscopie)

• Bloedverlies uit de grote bloedvaten achter het borstbeen.
• Beschadiging van de luchtweg of slokdarm.
• Beschadiging van de zenuw naar de linker stemband, waardoor een hese stem ontstaat.
• Ontsteking achter het borstbeen.

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten in Groep 1 krijgen een operatie waarbij via een kleine snee in de hals weefsel wordt afgenomen uit de borstholte. Na deze operatie blijven patiënten over het algemeen 1 nacht in het ziekenhuis.
• Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven. Voor, tijdens en tot 2 jaar na de behandeling.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

MEDIASTinal staging of non-small cell lung cancer by endobronchial and endoscopic ultrasonography with or without additional surgical mediastinoscopy (MEDIASTrial).

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

360 (350 in Nederland)

Initiatiefnemers

Máxima Medisch Centrum, EINDHOVEN-VELDHOVEN

Coördinatoren

Dr. F.J.C. van den Broek, longchirurg, Máxima Medisch Centrum, EINDHOVEN-VELDHOVEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL60692.015.17
• Nederlands Trialregister (NTR): NTR6528 / NL6344

Meer informatie

Nederlandse titel
Mediastinale stadiëring van niet-kleincellig longcarcinoom met endobronchiale en endoscopische endo-echografie met of zonder aanvullende chirurgische mediastinoscopie (MEDIASTrial).

Extra informatie

• Kijk op www.mediastrial.nl voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

22-01-2021