Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met bepaalde vormen van uitgezaaide alvleesklierkanker, borstkanker, hoofd- en nekkanker, longkanker, slokdarmkanker, baarmoederhalskanker of melanoom. Onderzocht wordt of een combinatie van twee nieuwe middelen veilig en effectief is in het behandelen van de ziekte.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt bij patiënten een combinatie van de middelen LGK974 en PDR001. Onderzocht wordt:
- Wat de beste dosis is die veilig en effectief kan worden toegediend.
- Welke eventuele bijwerkingen er zijn van de behandeling.
Toelichting
LGK974 is een middel dat bepaalde signalen remt die zorgen voor de groei en overleving van een tumorcel. Hierdoor kunnen sommige tumorsoorten kleiner kunnen worden, of minder snel groeien. PDR001 is een antilichaam dat specifieke cellen van het immuunsysteem beïnvloedt. Hierdoor kan de groei van tumorcellen geremd worden.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met bepaalde vormen van uitgezaaide alvleesklierkanker, borstkanker, hoofd- en nekkanker, longkanker, slokdarmkanker, baarmoederhalskanker of melanoom.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Behandeling
De behandeling bestaat uit 2 delen.
Deel 1:
- Patiënten krijgen de beste combinatie van de middelen LGK974 (capsule) en PDR001 (infuus) die veilig wordt verdragen. Elke kuur duurt 28 dagen. De dosis wordt na elke 3 tot 6 patiënten verhoogd.
Deel 2:
- Patiënten krijgen de beste, veilige dosis uit deel 1 van de studie. In deel 2 wordt de effectiviteit van de behandeling onderzocht. Elke kuur duurt 28 dagen.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
LGK974
- Verandering van smaak
- Afname eetlust
- Misselijkheid
- Verstopping
- Diarree
- Verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed (kan leiden tot verwardheid of zwakte)
- Algehele zwakte
- Hoofdpijn
- Haaruitval
- Jeuk
- Koorts
- Bloedarmoede (kan leiden tot moeheid en duizeligheid)
- Rugpijn
- Verhoogde bloedwaarden van de lever (kan wijzen op beschadiging/ziekte van de lever of botziektes)
PDR001
- Diarree
- Misselijkheid, braken
- Verstopping
- Trage schildklierwerking (met klachten als vermoeidheid of verstopping)
- Jeuk
- Huiduitslag
- Droge mond
- Verlies van eetlust
- Gewrichtspijn
- Spierpijn
- Zenuwpijn
- Verhoogde leverwaarden in het bloed
- Moeheid
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand wordt onderzocht of patiënten kunnen deelnemen aan de studie. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje.
- Tijdens de studie komen patiënten regelmatig naar het ziekenhuis voor controle. Onder andere: hartfilmpje, urine- en bloedonderzoek, tumormetingen.
- Deelnemende patiënten geven toestemming voor - afname van en - wetenschappelijk onderzoek van tumorweefsel, bloed en huid.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A Phase I, open-label, dose escalation study of oral LGK974 in patients with malignancies dependent
on Wnt ligands.
Kankersoort
- alvleesklierkanker
- baarmoederhalskanker
- borstkanker
- longkanker, kleincellig
- melanoom
- slokdarmkanker
Fase trial
I
Maximaal aantal patiënten
185 wereldwijd
Initiatiefnemers
Novartis Pharma
Coördinatoren
Novartis Pharma
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Een fase I studie met LGK974 capsules in toenemende dosering bij patiënten met tumoren die afhankelijk zijn van Wnt liganden.
Datum laatste controle
03-08-2023