CLGK974X2101 - studie (Meerdere kankersoorten)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt bij patiënten een combinatie van de middelen LGK974 en PDR001. Onderzocht wordt:

• Wat de beste dosis is die veilig en effectief kan worden toegediend.
• Welke eventuele bijwerkingen er zijn van de behandeling.

Toelichting
LGK974 is een middel dat bepaalde signalen remt die zorgen voor de groei en overleving van een tumorcel. Hierdoor kunnen sommige tumorsoorten kleiner kunnen worden, of minder snel groeien. PDR001 is een antilichaam dat specifieke cellen van het immuunsysteem beïnvloedt. Hierdoor kan de groei van tumorcellen geremd worden.

Onderzoeksresultaten

• Te zijner tijd komt er een samenvatting van de resultaten beschikbaar op www.novartisclinicaltrials.com en www.ClinicalTrials.gov.

Behandeling

De behandeling bestaat uit 2 delen.

Deel 1:

• Patiënten krijgen de beste combinatie van de middelen LGK974 (capsule) en PDR001 (infuus) die veilig wordt verdragen. Elke kuur duurt 28 dagen. De dosis wordt na elke 3 tot 6 patiënten verhoogd.

Deel 2:

• Patiënten krijgen de beste, veilige dosis uit deel 1 van de studie. In deel 2 wordt de effectiviteit van de behandeling onderzocht. Elke kuur duurt 28 dagen.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

LGK974

• Verandering van smaak
• Afname eetlust
• Misselijkheid
• Verstopping
• Diarree
• Verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed (kan leiden tot verwardheid of zwakte)
• Algehele zwakte
• Hoofdpijn
• Haaruitval
• Jeuk
• Koorts
• Bloedarmoede (kan leiden tot moeheid en duizeligheid)
• Rugpijn
• Verhoogde bloedwaarden van de lever (kan wijzen op beschadiging/ziekte van de lever of botziektes)

PDR001

• Diarree
• Misselijkheid, braken
• Verstopping
• Trage schildklierwerking (met klachten als vermoeidheid of verstopping)
• Jeuk
• Huiduitslag
• Droge mond
• Verlies van eetlust
• Gewrichtspijn
• Spierpijn
• Zenuwpijn
• Verhoogde leverwaarden in het bloed
• Moeheid

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand wordt onderzocht of patiënten kunnen deelnemen aan de studie. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje.
• Tijdens de studie komen patiënten regelmatig naar het ziekenhuis voor controle. Onder andere: hartfilmpje, urine- en bloedonderzoek, tumormetingen.
• Deelnemende patiënten geven toestemming voor - afname van en - wetenschappelijk onderzoek van tumorweefsel, bloed en huid.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase I, open-label, dose escalation study of oral LGK974 in patients with malignancies dependent on Wnt ligands.

Kankersoort

• borstkanker
• melanoom
• slokdarmkanker
• baarmoederhalskanker
• alvleesklierkanker
• longkanker, kleincellig

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

185 wereldwijd

Initiatiefnemers

Novartis Pharma

Coördinatoren

Novartis Pharma

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL37140.078.11
• Trialregister Engels: NCT01351103

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase I studie met LGK974 capsules in toenemende dosering bij patiënten met tumoren die afhankelijk zijn van Wnt liganden.

Datum laatste controle

13-11-2023