CRITICS II - studie (Maagkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of uitgebreide aanvullende behandeling vóór de operatie goed verdragen wordt. Patiënten met niet-uitgezaaide maagkanker worden volgens de richtlijnen zowel voor als na de operatie behandeld met chemotherapie, al dan niet gecombineerd met bestraling. Ongeveer 50% van de patiënten blijkt echter niet in staat om de behandeling na de operatie te ondergaan.

• Onderzocht wordt of uitbreiding van de behandeling voorafgaande aan de operatie zonder een behandeling na de operatie, goed wordt verdragen en effectief is. In dit onderzoek worden 3 verschillende uitgebreide voorbehandelingen onderzocht.

Onderzoeksresultaten

Maagkanker heeft een slechte prognose en daarom is er een grote behoefte aan betere behandelresultaten. De huidige behandeling bestaat uit een operatie voorafgegaan en gevolgd door chemotherapie ("peri-operatieve chemotherapie"). Bij sommige patiënten wordt een combinatie van bestraling en chemotherapie gegeven na een operatie ("post-operatieve chemoradiotherapie"). Van beide behandelstrategieën weten we echter dat een belangrijk deel van de patiënten (40-60%) deze behandeling niet kunnen afmaken, m.n. vanwege bijwerkingen die optreden tijdens de behandelfase na de operatie. Van andere studies bij maag- en slokdarmkanker is bekend dat wanneer de bestraling/chemotherapie beperkt blijft tot de periode voorafgaand aan de operatie ("pre-operatieve therapie"), veel meer patiënten de behandeling kunnen afmaken met vergelijkbare uitkomsten. De CRITICS-II studie heeft 3 verschillende pre-operatieve behandelingen onderzocht en heeft tot doel vast te stellen welke van deze 3 de beste resultaten geeft. Deze arm zal - in een toekomstige studie - worden vergeleken met de op dat moment geldende standaard behandeling. De resultaten moeten worden afgewacht totdat er voldoende follow-up tijd is verstreken. Wat we inmiddels wel weten is dat 77% van alle patiënten in staat bleek om de preoperatieve behandeling, en 70% de gehele behandeling af te maken met acceptabele bijwerkingen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door middel van loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vóór en op het moment van toestemming niet in welke groep ze terechtkomen.

In deze studie worden drie behandelingen vóór de operatie onderzocht, waarbij de behandeling na de operatie achterwege wordt gelaten.

Groep 1: 4 kuren chemotherapie: docetaxel, oxaliplatin en capecitabine
Groep 2: 2 kuren chemotherapie: docetaxel, oxaliplatin en capecitabine. Dit wordt gevolgd door bestraling met gelijktijdig chemotherapie (chemoradiotherapie): 5 weken bestraling met 5 keer paclitaxel en carboplatin.
Groep 3: behandeling met bestraling met gelijktijdig chemotherapie (chemoradiotherapie): 5 weken bestraling met 5 keer paclitaxel en carboplatin.

De behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van de studiebehandeling(en) zijn:

Chemotherapie: docetaxel, oxaliplatin en capecitabine:
Bijwerkingen die tijdelijk zijn:

• Verminderde functie van de lever
• Misselijkheid en/of braken
• Pijnlijke beschadiging van het slijmvlies in de mond (mucositis) of van de darm, leidend tot diarree
• Verminderde eetlust
• Huidafwijkingen (droge huid, uitslag, roodheid, jeuk, schilfering)
• Roodheid en pijn van de huid van handen en voeten (het hand-voetsyndroom)
• Verminderde aanmaak witte en rode bloedcellen. Dit kan leiden tot een verminderde afweer. Als de bloedplaatjes erg laag zijn, kunnen er bloedingen of spontane blauwe plekken optreden.
• Allergische reactie
• Hartritmestoornissen (is tijdelijk maar kan leiden tot blijvend medicijn gebruik)
• Vermoeidheid
• Haarverlies

Bijwerking die zowel van tijdelijke als van blijvende aard kunnen zijn:

• Beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere neuropathie).

Chemoradiotherapie (bestraling met paclitaxel en carboplatin)
Bijwerkingen die tijdelijk zijn:

• Misselijkheid en/of braken
• Pijnlijke beschadiging van het slijmvlies in de mond (mucositis) of van de darm, leidend tot diarree
• Verminderde eetlust
• Verminderde aanmaak witte en rode bloedcellen. Dit kan leiden tot een verminderde afweer. Als de bloedplaatjes erg laag zijn, kunnen er bloedingen of spontane blauwe plekken optreden.
• Allergische reactie
• Hartritmestoornissen (is tijdelijk maar kan leiden tot blijvend medicijn gebruik)
• Vermoeidheid

Bijwerking die zowel van tijdelijke als van blijvende aard kunnen zijn:

• Verminderde nierfunctie van één van beide nieren.
• Beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere neuropathie)

Extra belasting voor patiënt

• Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Er worden standaard bloedonderzoeken verricht en extra bloedafnames indien de patiënt daarvoor toestemming geeft.
• Indien de patiënt loot voor chemoradiatie betekent dit dat zij gedurende 5 weken, 5 keer per week een gedeelte van de dag in het ziekenhuis moeten zijn voor de bestraling.
• In het kader van het onderzoek wordt een xtra CT-scan van de borst- en buikholte gemaakt een jaar na de loting.
• Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over de kwaliteit van leven. Het eerste jaar ontvangen patiënten iedere 3 maanden een vragenlijst. Het tweede jaar iedere 6 maanden en daarna één keer per jaar tot 5 jaar na de operatie.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A multicentre randomised phase II trial of neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery vs. neo-adjuvant chemotherapy and subsequent chemoradiotherapy followed by surgery vs. neo-adjuvant chemoradiotherapy followed by surgery in resectable gastric cancer

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• maagkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

207

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Coördinatoren

Prof. Dr. M. Verheij, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding trialregister:

• Register CCMO: NL55436.031.16
• Trialregister Engels: NCT02931890

Meer informatie

Nederlandse titel
Een multicenter gerandomiseerde fase II studie met pre-operatieve chemotherapie gevolgd door chirurgie versus pre-operatieve chemotherapie en aangevuld met chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie versus pre-operatieve chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie bij operabele maagkanker patiënten.

Extra informatie
• Kijk op www.criticstrials.nl voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

29-03-2024