Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Deze studie onderzoekt of de behandeling met daratumumab de progressie (overgang) van
smeulend multipel myeloom in multipel myeloom kan vertragen. Bij de meeste mensen met smeulend multipel myeloom wordt meestal afgewacht hoe de ziekte zich ontwikkelt. In deze studie wordt onderzocht of het vroeg starten met een behandeling zinvol is.
Toelichting:
Smeulend multipel myeloom is een vroeg stadium van multipel myeloom. Ook bij smeulend multipel myeloom zijn er kwaadaardige plasmacellen aanwezig in het beenmerg. Ook is de hoeveelheid M-proteïne in het bloed verhoogd. Maar patiënten hebben geen symptomen die bij multipel myeloom horen. Smeulend multipel myeloom evalueert vrijwel altijd naar multipel myeloom, een levensbedreigende kanker die verschillende organen beschadigd.
In totaal hebben 390 patiënten aan deze studie meegedaan.
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 juli 2026.
Het aantal patiënten (inclusie) in Nederland is behaald en de studie is gesloten voor aanmelding. Wereldwijd is de studie in een aantal centra nog geopend.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Groep 1: Patienten krijgen geen onderzoeksmedicatie. Patienten worden actief gevolgd en gecontroleerd.
Groep 2: Patienten krijgen de onderzoeksmedicatie DARA SC (daratumumab). De medicatie wordt in vloeibare vorm onderhuids in de buik geinjecteerd (subcutane injectie). Dit is een nieuwe manier van toediening van deze medicatie.
De onderzoeksmedicatie wordt toegediend gedurende 39 behandelingscycli. Elke cyclus duurt 28 dagen. De behandeling zal in totaal dus maximaal 36 maanden (3 jaar) duren.
Na 3 jaar behandeling zal de ziektestatus van de patiënten verder opgevolgd worden om de 12 weken.
Dit is voor zowel groep 1 als 2. En ook voor patienten die vroegtijdig gestopt zijn in groep 2.
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Toelichting
infuusgerelateerde reactie: Mogelijke verschijnselen en symptomen van infuusgerelateerde reacties zijn ademhalingssymptomen, zoals een verstopte neus, hoesten, geïrriteerde keel en ook koude rillingen, braken en misselijkheid. Minder vaak voorkomende symptomen zijn ademhalingsproblemen (piepende ademhaling), lopende neus, koorts, ongemak in de borst, jeukende huid, lage of hoge bloeddruk en vocht in de longen. Tijdens dit onderzoek wordt het onderzoeksmedicijn onder de huid ingebracht en niet via een infuus. Algemeen beschouwd waren de bijwerkingen die zijn waargenomen bij toediening van daratumumab via een infuus vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn waargenomen bij intraveneuze toediening.
Janssen- Cilag International NV
Janssen- Cilag International NV
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, multicentrisch fase 3 onderzoek naar subcutane daratumumab versus actieve opvolging in patiënten met hoog-risico asymptomatisch / smeulend multipel myeloom.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.