ByLieve-CBYL719X2402-studie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Open sinds 01-11-2017

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker met een PIK3CA mutatie. Onderzocht wordt of alpelisib met fulvestrant of met letrozol werkzaam en veilig is tijdens de behandeling. Een ander belangrijk doel is het vinden van nieuwe biomarkers. 

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de toevoeging van het nieuwe middel alpelisib aan de standaard behandeling een gunstig effect heeft op de behandeling van patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker met een PIK3CA mutatie. Een ander belangrijk doel is het vinden van nieuwe biomarkers, die kunnen helpen bij de voorspelling of de behandeling bij een individuele patiënt zal aanslaan. 

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker met een PIK3CA mutatie.
  • Patiënten zijn mannen 18 jaar of ouder en vrouwen na de overgang.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

Voor de onderzoeksbehandeling vindt een voorselectie plaats.

Er zijn 3 onderzoeksbehandelingen mogelijk. Welke onderzoeksbehandeling een patiënt krijgt is afhankelijk van de behandeling van voor de start van het onderzoek.

Groep A: patiënten die vóór het onderzoek zijn behandeld met een CDK 4/6-remmer samen met een aromataseremmer zoals letrozol, anastrozol of exemestaan, ontvangen tijdens de onderzoeksbehandeling alpelisib en fulvestrant. Alpelisib wordt dagelijks toegediend als tablet. Fulvestrant wordt in kuren van 4 weken in het ziekenhuis toegediend via 2 injecties in een spier (meestal bilspier).

Groep B: patiënten die vóór het onderzoek zijn behandeld met een CDK 4/6-remmer samen met fulvestrant ontvangen tijdens de onderzoeksbehandeling alpelisib en letrozol. Alpelisib en letrozol wordt dagelijks toegediend als tablet.

Groep C: patiënten die vóór het onderzoek zijn behandeld met chemotherapie of endocrine therapie, ontvangen tijdens de onderzoeksbehandeling alpelisib en fulvestrant. Alpelisib wordt dagelijks toegediend als tablet. Fulvestrant wordt in kuren van 4 weken in het ziekenhuis toegediend via 2 injecties in een spier (meestal bilspier).

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij:

Alpelisib:

  • Huiduitslag
  • Droge huid
  • Diarree
  • Maag die van streek is
  • Ontstoken en pijnlijk mondslijmvlies
  • Vermoeidheid/ zwakte
  • Uitdroging
  • Smaakverandering
  • Verandering van tastgevoel
  • Bloedarmoede
  • Buikpijn
  • Verstopping
  • Gezwollen of pijnlijke ledenmaten
  • Koorts
  • Hoofdpijn
  • Slaapproblemen
  • Kortademigheid
  • Verandering in lever en nierwaarden in het bloed
  • Veranderingen in de bloedwaarden van mineralen als kalium en magnesium
  • Verhoging van suikergehalte in het bloed (bloedsuiker)

Fulvestrant: 

  • Allergische reactie met verschijnselen zoals zwellingen van gezicht, lippen tong en/of keel
  • Een trombosebeen (pijnlijk, rood, gezwollen been)
  • Longembolie (plotselinge benauwdheid en pijn op de borst)
  • Leverontsteking
  • Leverfalen

Letrozol:

  • Opvliegers
  • Verhoogd cholesterol
  • Moeheid
  • Meer transpireren
  • Pijn in botten en gewrichten

Extra belasting voor patiënt

  • Eventueel wordt er een tumorbiopt afgenomen tijdens de voorselectie.
  • Er wordt een CT-scan of MRI-scan van borst, buik en bekken gemaakt tijdens de screening.
  • Er wordt (bijna) tijdens elk bezoek bloed afgenomen.
  • Eventueel wordt er bij verergering van de ziekte een tumorbiopt afgenomen.
  • Er vinden meerdere controlebezoeken plaats en deze kunnen langer duren.
  • Er worden extra hartonderzoeken uitgevoerd.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Maastricht UMC+

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Efficacy and Safety of Treatment With Alpelisib Plus Endocrine Therapy in Patients With HR+, HER2-negative aBC, With PIK3CA Mutations, Whose Disease Has Progressed on or After CDK 4/6 Treatment With an Aromatase Inhibitor (AI) or Fulvestrant (BYLieve)

Kankersoorten

  • borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

340; in Nederland 8

Initiatiefnemers

Novartis Pharma

Coördinatoren

Dhr. M. van de Wetering, Novartis Pharma

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Fase 2 multicenter open-label, niet-vergelijkend, twee cohorten, onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van alpelisib met fulvestrant of met letrozol bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker met een PIK3CA mutatie, die progressief geworden zijn tijdens of na een behandeling met een CDK 4/6-remmer (protocolcode CBYL719X2402)

Datum laatste controle

05-09-2019