Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Deze studie onderzoekt of de toevoeging van het nieuwe middel alpelisib aan de standaard behandeling een gunstig effect heeft op de behandeling van patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker met een PIK3CA mutatie. Een ander belangrijk doel is het vinden van nieuwe biomarkers, die kunnen helpen bij de voorspelling of de behandeling bij een individuele patiënt zal aanslaan.
Voor de onderzoeksbehandeling vindt een voorselectie plaats.
Er zijn 3 onderzoeksbehandelingen mogelijk. Welke onderzoeksbehandeling een patiënt krijgt is afhankelijk van de behandeling van voor de start van het onderzoek.
Groep A: patiënten die vóór het onderzoek zijn behandeld met een CDK 4/6-remmer samen met een aromataseremmer zoals letrozol, anastrozol of exemestaan, ontvangen tijdens de onderzoeksbehandeling alpelisib en fulvestrant. Alpelisib wordt dagelijks toegediend als tablet. Fulvestrant wordt in kuren van 4 weken in het ziekenhuis toegediend via 2 injecties in een spier (meestal bilspier).
Groep B: patiënten die vóór het onderzoek zijn behandeld met een CDK 4/6-remmer samen met fulvestrant ontvangen tijdens de onderzoeksbehandeling alpelisib en letrozol. Alpelisib en letrozol wordt dagelijks toegediend als tablet.
Groep C: patiënten die vóór het onderzoek zijn behandeld met chemotherapie of endocrine therapie, ontvangen tijdens de onderzoeksbehandeling alpelisib en fulvestrant. Alpelisib wordt dagelijks toegediend als tablet. Fulvestrant wordt in kuren van 4 weken in het ziekenhuis toegediend via 2 injecties in een spier (meestal bilspier).
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij:
Alpelisib:
Fulvestrant:
Letrozol:
Novartis Pharma
Dhr. M. van de Wetering, Novartis Pharma
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Fase 2 multicenter open-label, niet-vergelijkend, twee cohorten, onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van alpelisib met fulvestrant of met letrozol bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker met een PIK3CA mutatie, die progressief geworden zijn tijdens of na een behandeling met een CDK 4/6-remmer (protocolcode CBYL719X2402)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.