PREOPANC-2-studie (Alvleesklierkanker)

  • Alvleesklierkanker
  • Open sinds 01-06-2018

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met verwijderbare alvleesklierkanker. Onderzocht wordt of een voorbehandeling met FOLFIRINOX chemotherapie gevolgd door verwijdering van alvleesklierkanker, meer effect heeft dan een voorbehandeling met chemoradiotherapie en aanvullende chemotherapie na verwijdering van alvleesklierkanker.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of een voorbehandeling met een combinatie chemotherapie (FOLFIRINOX) voorafgaande aan de operatie leidt tot een langere overleving en betere kwaliteit van leven dan een combinatie van chemotherapie en bestraling (chemoradiotherapie) voorafgaand aan de operatie, gevolgd door chemotherapie (gemcitibine) na de operatie.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een middels pathologisch onderzoek bewezen resectabel of borderline resectabel pancreascarcinoom (ongeacht lokalisatie)
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patienten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.

Toelichting:
De indeling van de stadia van alvleesklierkanker gebeurt op basis van de aanwezigheid van uitzaaiingen en of de tumor zich ook in de omliggende bloedvaten bevindt. Indien het tumorweefsel tot beperkte mate contact heeft met de bloedvaten wordt dit een borderline resectabele ziekte genoemd.
 

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voorafgaand aanonderzoek niet in welke groep ze terechtkomen, maar weten dit wel gedurende het onderzoek.

Groep 1: Patienten krijgen 16 weken voorbehandeling met FOLFIRINOX chemotherapie (een combinatie van 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin en leucovorin) (8 kuren), gevolgd door een operatie. Na de operatie wordt geen chemotherapie meer gegeven.

Groep 2: Patienten krijgen 10 weken voor de operatie chemotherapie met gemcitabine, waarbij er vanaf week 4 gedurende 15 dagen bestraling aan de gemcitabine wordt toegevoegd. Vanaf week 8 wordt weer alleen gemcitabine gegeven. De voorbehandeling wordt gevolgd door een operatie en aanvullend nog 16 weken chemotherapie met gemcitabine.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
     

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

FOLFIRINOX
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij tenminste 1 van de 10 patiënten):

  • Misselijkheid
  • Diarree
  • Buikpijn
  • Braken
  • Haaruitval
  • Pijn
  • Dove gevoelens of tintelingen in de handen en voeten.
  • Het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes kan dalen. Dit kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid, verminderde weerstand en sneller last hebben van bloedingen.

Extra belasting voor patiënt

  • Patienten in groep 1 (FOLFIRINOX) zullen voor de voorbehandeling 13 keer naar het ziekenhuis moeten komen. Er is een extra controle waarbij een CT-scan wordt gemaakt.
  • Patienten in groep 2 (chemoradiotherapie) zullen in totaal 36 keer naar het ziekenhuis moeten komen, waarvan gedurende 3 weken op werkdagen een kort bezoek voor het krijgen van radiotherapie.
  • Bij beide behandelingen zal extra bloed worden afgenomen voor biomarker onderzoek.
  • Patienten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amphia Ziekenhuis
  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Catharina Ziekenhuis
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie St. Elisabeth Tilburg
  • Erasmus MC
  • Isala Zwolle
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Medisch Spectrum Twente
  • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
  • OLVG locatie Oost
  • Radboudumc
  • Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht (RAKU)
  • Reinier de Graaf Groep locatie Reinier de Graaf Gasthuis
  • Ziekenhuis Tjongerschans

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The (cost)effectiveness of neoadjuvant FOLFIRINOX versus neoadjuvant gemcitabine based chemoradiotherapy and adjuvant gemcitabine for (borderline) resectable pancreatic cancer.

Kankersoort

  • alvleesklierkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

368

Initiatiefnemers

Erasmus MC Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Coördinatoren

Drs. Kiki Janssen, arts-onderzoeker, Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
De (kosten)effectiviteit van neoadjuvant FOLFIRINOX versus neoadjuvant gemcitabine chemoradiotherapie en adjuvant gemcitabine voor patiënten met (borderline) resectabele pancreaskanker.

Extra informatie
• Kijk op DPCG-preopanc-2 voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

16-11-2020