SPHINX-studie (Alvleesklierkanker, Galwegkanker)

  • Alvleesklierkanker, galwegkanker
  • Open sinds 03-05-2016

Onderzoek naar een veiligere methode voor het plaatsen van een metalen buisje in de galwegen bij patiënten met een afsluiting in de galwegen door een tumor. Onderzocht wordt of het doorsnijden van de sluitspier van de galwegen, voorafgaand aan het plaatsen van een metalenbuisje, het risico op een alvleesklierontsteking vermindert.

Doel onderzoek

Patienten met een afsluiting in de galwegen krijgen een stent (metalen buisje) om de galwegen weer open te krijgen. Door het plaatsen van de stent kan een alvleesklierontsteking ontstaan. Dit gebeurt bij 1 op de 7 patienten. Deze studie onderzoekt of het doorsnijden van de sluitspier van de galwegen, voorafgaande aan de plaatsing van de stent, het risico op een alvleesklierontsteking vermindert.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een afsluiting in de galwegen door een kwaadaardige tumor.
  • Patiënten met een indicatie voor het plaatsen van een metalen buisje in de galwegen.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben geen stollingsstoornis.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Groep 1: Voorafgaande aan het plaatsen van de stent wordt bij patienten in groep 1 de sluitspier van de galwegen doorgesneden.

Groep 2: Bij patienten in groep 2 wordt de sluitspier van de galwegen niet doorgesneden voorafgaande aan de plaatsing van de stent.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het doorsnijden van de sluitspier van de galwegen zijn:

  • Er kan een bloeding ontstaan.
  • Een perforatie (gat in de darmwand)

Extra belasting voor patiënt

  • De extra belasting voor patienten is bij dit onderzoek minimaal
  • Er wordt 7 en 30 dagen na het plaatsen van de stent telefonisch een vragenlijst afgenomen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amphia Ziekenhuis locatie Molengracht
  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Medisch Spectrum Twente
  • OLVG
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Endoscopic sphincterotomy before fully covered self-expandable metal stent placement for malignant extrahepatic biliary obstruction to prevent pancreatitis: a randomised controlled trial

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • alvleesklierkanker
  • galwegkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

518; 396 in Nederland

Initiatiefnemers

Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM

Coördinatoren

Myrte Gorris, arts-onderzoeker, AMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Endoscopische sfincterotomie voorafgaand aan fully covered metalen stentplaatsing voor maligne extra-hepatische biliaire obstructie ter preventie van pancreatitis: een gerandomiseerde studie

Datum laatste controle

28-07-2020