ABC-studie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of behandeling met het medicijn niraparib (een PARP-remmer) werkzaam is in het onder controle houden van BRCA1-like uitgezaaide borstkanker. Daarnaast wordt onderzocht of:

• Een bepaalde test (RECAP-test) kan voorspellen of de borstkanker (nog) gevoelig is voor behandeling met PARP-remmers.
• Er andere biologische kenmerken (biomarkers) zijn die kunnen voorspellen of de borstkanker gevoelig is voor behandeling met PARP-remmers en wat de oorzaak is dat die gevoeligheid gedurende de behandeling kan veranderen.
• Of PARP remmers veranderingen aanbrengen in de wisselwerking tussen de tumor en het immuunsysteem

Toelichting:
PARP-remmers blokkeren een eiwit dat kankercellen gebruiken om DNA schade te repareren. PARP-remmers zijn veelbelovende geneesmiddelen voor de behandeling van kanker bij BRCA genmutatiedragers. Ook zijn deze middelen mogelijk belangrijk voor de groep patiënten die geen BRCA genmutatiedrager is, maar die tumoren hebben die bepaalde overeenkomsten vertonen met tumoren bij BRCA genmutatiedragers. Dit wordt ook wel BRCAness of BRCAlike genoemd

Onderzoeksresultaten

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 september 2021.

Toelichting

Nog niet bekend.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld met niraparib. Dit zijn tabletten die patiënten 1x per dag moet innemen.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De ziekte ondanks het gebruik van niraparip verergert.
• De patiënt zwanger wordt.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke (veelal tijdelijke) bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Niraparib

• Misselijkheid en overgeven
• Diarree
• Zich moe of zwak voelen
• Smaakverandering of verlies van eetlust
• Brandend maagzuur
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Hoesten
• Remming van beenmerg. Hierdoor kan het aantal witte bloedcellen tijdelijk dalen, waardoor de kans op infecties groter wordt. Ook kan bloedarmoede ontstaan wat de patiënt zou kunnen merken aan vermoeidheid, duizeligheid, afname van conditie en hartkloppingen. Het aantal bloedplaatjes kan afnemen. Dit zou de patiënt kunnen merken aan blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal.
• Hoge bloeddruk
• Huiduitslag
• Zere mond
• Toename van creatininespiegels in het bloed. Deze test wordt gebruikt om te controleren hoe de nieren werken.

Extra belasting voor patiënt

• Bij deelnemende patiënten vinden voorafgaand aan en tijdens de studie diverse onderzoeken plaats. Deze onderzoeken (als bijvoorbeeld een ECG en CT-scan) kunnen ook plaatsvinden als patiënten niet aan de studie zouden deelnemen, maar wel behandeling bijvoorbeeld chemotherapie gaan krijgen. Verder vinden er voor de veiligheid extra bloedonderzoeken plaats voorafgaande en tijdens het onderzoek. In de 1e maand na start van niraparib is het nodig om iedere week de bloedwaarden te controleren. In de eerste maanden komen patiënten maandelijks op controle, reageren patiënten goed op de medicatie dat kan de arts besluiten in plaats van 1 controle per maand, 2 keer per maand te controleren. Een CT-scan zal iedere 2 maanden worden gemaakt.
• Er moet weefselonderzoek worden verricht om het type borstkanker (BRCA1-like) te kunnen bepalen, tenzij deze bepaling al ooit eerder bij de patiënt is gedaan. Daarnaast moet de patiënt toestemming geven voor weefselonderzoek voor wetenschappelijk onderzoek. Hiervoor is het nodig om een biopsie van het tumorweefsel af te nemen voor start van de behandeling en als de behandeling stopt.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A feasibility study of niraparib for advanced, BRCA1-like, HER2-negative breast cancer patients: the ABC study

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

deel1: 28

Initiatiefnemers

AVL-NKI

Coördinatoren

Drs. V. de Jong (AVL-NKI)
Dr. S. Linn (AVL-NKI)
Drs. I. Mandjes (AVL-NKI)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL57676.031.16
• Trialregister Engels: NCT02826512

Meer informatie

Nederlandse titel
Onderzoek naar de waarde van behandeling met niraparib in uitgezaaide borstkanker met het kenmerk HRD.

Datum laatste controle

10-04-2024