HOVON 88 (Leukemie, CLL)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

• Onderzoeken bij hoeveel patiënten een voorbehandeling met chemotherapie zorgt voor stabilisatie van de ziekte, zodat de stamceltransplantatie kan plaatsvinden.
• Onderzoeken wat de bijwerkingen zijn van deze voorbehandeling.
• Onderzoeken hoeveel patiënten baat hebben bij een allogene stamceltransplantatie.

Behandeling

De behandeling bestaat uit verschillende delen.

Deel 1

• Minimaal 3 kuren chemotherapie in combinatie met rituximab.
• De chemotherapie bestaat uit de geneesmiddelen: cisplatinum, cytarabine en dexamethason.
• De chemotherapie wordt in het ziekenhuis via een infuus toegediend gedurende 3 dagen.
• Op de eerste dag van de kuur wordt via een infuus rituximab toegediend.
• De kuur wordt om de 4 weken herhaald.

Deel 2
Tijdens deel 1 van het onderzoek wordt gezocht naar een geschikte donor. De allogene stamceltransplantatie gaat door als de ziekte tijdens de voorbehandeling (deel 1) niet is verergerd.

• Patiënten worden vlak voor de stamceltransplantatie gedurende 3 dagen behandeld met fludarabine (via een infuus) gevolgd door totale lichaamsbestraling (lage dosis).
• Patiënten krijgen vanaf enkele dagen voor de stamceltransplantatie langdurig 2 geneesmiddelen: ciclosporine en mycophenolaat mofetil of mycofenolzuur. Deze geneesmiddelen verkleinen het risico op afstoting van de donorstamcellen.
• De dag na de bestraling vindt de stamceltransplantatie plaats. Dit is vergelijkbaar met een bloedtransfusie.

Is na 3 kuren voorbehandeling (deel 1) de ziekte niet verergerd, maar nog geen donor gevonden? Dan volgen maximaal 3 nieuwe kuren chemotherapie in combinatie met rituximab en kan alsnog transplantatie plaatsvinden indien alsnog een donor is gevonden.

Deel 3

• Blijkt uit onderzoek dat de ziekte niet goed reageert op de stamceltransplantatie? Dan kan via een soort bloedtransfusie witte bloedcellen van de donor worden toegediend (donor lymfocyten infusie).
• Deze donor lymfocyten infusie wordt, indien nodig, 2 keer herhaald.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Chemotherapie (deel 1)

• Misselijkheid
• Braken
• Haaruitval
• Toename van het gewicht

Rituximab

• Koorts
• Koude rillingen
• Hoofdpijn
• Vermoeidheid
• Jeuk
• Geringe daling van de bloeddruk

Patiënten krijgen medicijnen en eventueel een bloedtransfusie om bepaalde bijwerkingen tegen te gaan.

Chemotherapie en bestraling voorafgaand aan stamceltransplantatie (deel 2)

• Moeheid
• Misselijkheid
• Diarree
• Pijnlijke zwelling van de speekselklieren
• Koorts
• Hoge bloeddruk
• Trillingen van de handen
• Stoornissen van de nierfunctie

Stamceltransplantatie

• Er kan een omgekeerde afstotingsreactie plaatsvinden: donorcellen herkennen het lichaam van de patiënt niet. Hierdoor kunnen verschillende bijwerkingen ontstaan:

1. Huid: roodheid, branderigheid, jeuk, schilfering
2. Darmen: buikpijn, diarree
3. Lever: geelzucht

• Verhoogd risico op infecties. Patiënten krijgen medicijnen om infecties tegen te gaan.

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten worden voorafgaand aan het onderzoek uitgebreid gecontroleerd.
• Voorafgaand aan het onderzoek vindt soms ook een beenmergonderzoek plaats.
• Voorafgaand en tijdens het onderzoek vindt regelmatig bloedonderzoek plaats.
• Tijdens elke kuur chemotherapie en rituximab (deel 1) blijven patiënten 3 dagen in het ziekenhuis.
• Patiënten worden de eerste 3 maanden na de stamceltransplantatie wekelijks gecontroleerd.
• Daarna vindt gedurende 2 jaar eens per 3 maanden een controle plaats (beenmergonderzoek, bloedonderzoek, CT-scan).

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Allogeneic Stem Cell Transplantation after Reduced Intensity Conditioning for Highrisk Relapsed or Refractory CLL

Kankersoort

• chronische lymfatische leukemie

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

50

Initiatiefnemers

HOVON

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Trialregister CCMO: NL23247.068.08

Meer informatie

Nederlandse titel
Allogene stamceltransplantatie als behandeling voor patiënten met een hoog-risico recidief chronisch lymfatische leukemie (CLL).

Datum laatste controle

17-12-2019