BOOG 2017-01 – NEOLBC-studie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Open sinds 06-03-2018

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met borstkanker. Onderzocht wordt of bij patiënten met hormoongevoelige borstkanker (stadium II of III) neoadjuvante chemotherapie vervangen kan worden door ribociclib in combinatie met hormoontherapie (letrozol).

Doel onderzoek

Standaard worden bepaalde types borstkanker behandeld met chemotherapie of hormoontherapie gevolgd door een operatie. Van chemotherapie is bekend dat het schadelijke bijwerkingen kan hebben. Deze studie onderzoekt of chemotherapie kan worden vervangen door ribociclib in combinatie met hormoontherapie (letrozol). Deze combinatie van geneesmiddelen heeft minder bijwerkingen dan chemotherapie.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben hormoon receptor positieve (ER>50%), HER2-negatieve borstkanker die niet is uitgezaaid.
  • Patiënten zijn de overgang reeds gepasseerd.
  • Patiënten hebben geen eerdere behandeling voor hun borstkanker gehad.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

In deze studie wordt er geprobeerd deelnemende patiënten een behandeling op maat te geven. Omdat chemotherapie schadelijke bijwerkingen kan hebben is het van belang om zo precies mogelijk te bepalen wie het meeste baat bij chemotherapie heeft en wie naar verwachting minstens zoveel baat heeft bij hormoontherapie (letrozol), al dan niet in combinatie met ribociclib.

Om dit te kunnen bepalen worden deelnemende patiënten eerst twee weken met hormoontherapie (letrozol) behandeld. Hierna wordt een stukje weefsel uit de tumor uit de borst weggenomen (biopt) om te kijken naar de Ki67 merkstof. De waarde van deze merkstof na twee weken hormoontherapie (letrozol) zegt iets over hoe de tumor groeit en de te verwachten reactie op een behandeling met hormoontherapie (letrozol) alleen.

Bij deelnemende patiënten waarbij de waarde van de Ki67 merkstof laag is, is het advies tot aan de operatie alleen met hormoontherapie (letrozol) te behandelen. Dit advies is niet bindend en over de verschillende behandelopties kan met uw behandelend arts worden gesproken.


Deelnemende patiënten bij wie deze merkstof hoog is worden door loting verdeeld in twee groepen. De ene groep krijgt de behandeling met ribociclib plus hormoontherapie (letrozol) (experimentele behandeling) tot aan de operatie en de andere groep krijgt chemotherapie (standaardbehandeling).

De groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten hebben geen invloed op in welke groep ze terechtkomen. Ook de behandelend arts heeft hier geen invloed op.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 5 patiënten) van ribociclib zijn:

  • Een laag aantal witte bloedcellen (met een verhoogde kans op een infectie)
  • Een laag aantal rode bloedcellen (die kan leiden tot vermoeidheid en zwakte)
  • Een laag aantal bloedplaatjes (met een verhoogde kans op blauwe plekken en bloedingen)
  • Misselijkheid
  • Braken
  • Diarree

Een minder vaak voorkomende, maar belangrijke bijwerking van ribociclib, is verandering van de elektrische activiteit van het hart (zichtbaar op het hartfilmpje). Dit verhoogt de kans op verstoring van het hartritme.

Extra belasting voor patiënt

In deze studie zal bij alle patiënten een extra biopt moeten worden afgenomen na twee weken hormoontherapie (letrozol). Deelnemende patiënten die een hoge waarde van de Ki67 merkstof na twee weken hormoontherapie (letrozol) hebben én daarna worden geloot in de ribociclib plus letrozol groep, krijgen tijdens deze behandeling twee keer een extra hartfilmpje in verband met de kans op verandering van de elektrische activiteit van het hart.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Deventer Ziekenhuis
  • Groene Hart Ziekenhuis locatie Gouda
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
  • VieCuri
  • ZGT
  • Ziekenhuis Rivierenland
  • Ziekenhuis St Jansdal

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Tailoring NEOadjuvant therapy in hormone receptor positive, HER2 negative, Luminal Breast Cancer (NEOLBC).

Kankersoorten

  • borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

100

Initiatiefnemers

Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG)

Coördinatoren

Dr. J.R. Kroep, Leids Universitair Medisch Centrum
Drs. A.F. de Groot, Leids Universitair Medisch Centrum

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL58504.058.17

Meer informatie

Nederlandse titel
Neoadjuvante therapie op maat in hormoon receptor positieve, HER2 negatieve, luminale borstkanker.

Extra informatie
Kijk op BOOG voor meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

06-05-2019