NVALT 25-ELDAPT-studie (Niet-kleincellige longkanker)

  • Niet-kleincellige longkanker
  • Open sinds 02-02-2016

Oudere patiënten zijn vaak niet of ondervertegenwoordigd in wetenschappelijke studies, waardoor weinig bekend is over de optimale behandeling bij deze groep patiënten. Hoewel een combinatie van chemotherapie en bestraling (radiotherapie) algemeen beschouwd wordt als de standaard behandeling van stadium III NSCLC voor patiënten tot 75 jaar, is niet bekend of dit ook voor oudere patiënten geldt. Deze studie onderzoekt de optimale behandeling voor oudere patiënten met lokaal gevorderde longkanker op basis van een geriatrische beoordeling. Dit houdt in dat er gezocht wordt naar een goede balans tussen het te verwachten resultaat en de impact van de behandeling, waaronder de kans op ernstige bijwerkingen.

Doel onderzoek

Primaire doelen:
Het ontwikkeling van een klinisch toepasbaar geriatrisch screeninginstrument om medisch geschikte patiënten te stratificeren die baat kunnen hebben bij geïntensiveerde behandelstrategieën en kwetsbare patiënten die de beste ondersteunende zorg zullen ondergaan (waaronder palliatieve RT), (2) het verzamelen van bewijsmateriaal over de behandeling met de hoogste QAS en ( 3) evaluatie en klinische implementatie van de projectresultaten, inclusief een stroomschema voor veilige en kosteneffectieve klinische besluitvorming, in de klinische praktijk.

Secundaire doelen:

  • Geriatrische beoordeling uitvoeren bij stadium III NSCLC-patiënten om patiënten te selecteren die fit genoeg zijn om een intensievere behandeling te ondergaan
  • Om betrouwbare elementen van de geriatrische beoordeling te identificeren die voorspellend zijn voor behandelingstolerantie en QAS bij oudere patiënten met stadium III NSCLC
  • Om de voorspellende waarde van bloedbiomarkers en fysieke prestatiemetingen te bepalen, met betrekking tot behandelingstolerantie en QAS bij oudere patiënten met stadium III NSCLC.
  • Om een klinisch toepasbaar geriatrisch screeningsinstrument te ontwikkelen en te valideren dat geschikte behandelingsstratificatie bij de oudere NSCLC-patiënt mogelijk maakt.
  • Verschillende behandelstrategieën bij oudere patiënten vergelijken met betrekking tot
    • Algehele en progressievrije overleving
    • Kwaliteit aangepaste overleving
  • Vergelijking van de kosteneffectiviteit van verschillende behandelstrategieën voor oudere patiënten met NSCLC stadium III

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een lokaal gevorderde (stadium III) niet-kleincellig longkanker (NSCLC).
  • Patiënten zijn 75 jaar en ouder.

Behandeling

Behandelkeuze wordt gemaakt door behandelend arts in overleg met patiënt in kader van standaard zorg

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Voor deze studie zal alleen een Geriatrisch onderzoek plaats vinden. Hiervoor zijn geen bijwerkingen te verwachten.

Extra belasting voor patiënt

Voorafgaand aan de start van de behandeling (eenmalig):

  • Geriatrisch onderzoek
  • Vragenlijsten:
    • kwaliteit van leven, zelfredzaamheid, patiënttevredenheid
  • Eenmalig afname van speeksel (niet verplicht, optioneel)

Na de behandeling:

  • Vragenlijsten:
    • kwaliteit van leven (1 maand na behandeling, eerste jaar elke 3 maanden, 2e jaar elke 6 maanden, daarna jaarlijks)
  • Eenmalig afname van speeksel (niet verplicht, optioneel)

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Bravis Ziekenhuis locatie Roosendaal
  • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
  • Catharina Ziekenhuis
  • Deventer Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
  • Groene Hart Ziekenhuis locatie Gouda
  • HagaZiekenhuis Den Haag
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • Ikazia Ziekenhuis
  • Laurentius Ziekenhuis
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • MAASTRO clinic
  • Maxima Medisch Centrum
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Medisch Spectrum Twente
  • Radiotherapiegroep hoofdlocatie Arnhem
  • Radiotherapiegroep locatie Deventer
  • Rijnstate Arnhem
  • VieCuri
  • VUmc
  • Zaans Medisch Centrum
  • ZGT locatie Almelo
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei
  • Zuyderland Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

ELDAPT: Elderly with locally advanced Lung cancer: Deciding through geriatric Assessment on the oPtimal Treatment strategy

Kankersoort

  • niet-kleincellige longkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

300

Initiatiefnemers

NVALT (Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose)

Coördinatoren

Dr. J van Loon, MAASTRO, MAASTRICHT
Prof. Dr. A.M. Dingemans, MUMC+, MAASTRICHT
Prof. Dr. M. Janssen-Heijnen, VieCuri, VENLO

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Registratienummer trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
ELDAPT: Bepalen van de optimale behandeling van ouderen met lokaal gevorderde longkanker op basis van een geriatrische beoordeling.

Kijk op ELDAPT voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

06-11-2019