REBACARE-studie (Urineleiderkanker)

  • Urineleiderkanker
  • Open sinds 29-09-2017

Onderzoek naar een nieuwe volgorde van behandeling voor patiënten met urineleiderkanker (urotheelcelcarcinoom van de hoge urinewegen). Onderzocht wordt of een eenmalige blaasspoeling voorafgaande aan een operatie van een tumor van de hoge urinewegen het risico van het ontstaan van blaastumoren verlaagd.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of een eenmalige blaasspoeling met chemotherapie vóór de operatie van een tumor van de hogere urinewegen, het risico op het ontstaan van blaastumoren net zo veel verlaagd als de eenmalige blaasspoeling ná een operatie. Met deze aanpak wordt ook voorkomen dat de spoeling met chemotherapie buiten de blaas terecht kan komen (er is namelijk nog geen wond in de blaas gemaakt). Door het risico dat spoeling buiten de blaas komt, krijgen op dit moment veel patiënten geen postoperatieve spoeling (spoeling na operatie).

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patienten hebben urineleiderkanker (urotheel carcinoom van de hoge urinewegen) en moeten een radicale operatie ondergaan.
  • Patiënten hebben niet eerder een urotheelcelcarcinoom van de blaas of van de hogere urninewegen gehad.
  • Patiënten hebben geen eerdere blaasspoeling met chemotherapie ondergaan na een diagnostische ureterorenoscopie
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Op de dag van de operatie wordt eenmalig de blaasspoeling met chemotherapie uitgevoerd. De spoeling moet binnen 3 uur vóór de operatie gegeven worden. De spoeling wordt met een blaaskatheter ingebracht. De spoeling blijft minimaal één uur en maximaal twee uur in de blaas. Daarna wordt de blaas gespoeld met een zoutoplossing om alle resten van de Mitomycine uit te spoelen. De katheter zal gedurende de operatie blijven zitten en de eerste dag(en) na de operatie. Dit is gebruikelijk na een dergelijke operatie.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

  • De vloeistof kan soms irritatie geven aan de blaas. O.a. branderig gevoel en vaker drang om te plassen, of het gevoel van een blaasontsteking.
  • Verkleuring van de huid op die gepaard kan gaan met jeuk, met name van de voetzolen en handpalmen.
  • In hele zeldzame gevallen (<1 op de 10.000) kan Mitomycine een ernstige verkalking van de blaas of vernauwing van de blaashals of plasbuis veroorzaken.

Extra belasting voor patiënt

  • Invullen van twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven (15 min per keer)
  • Navragen van eventuele bijwerkingen (maximaal 5 keer)
  • Eenmalige behandeling met blaasspoeling Mitomycine voorafgaande aan de operatie in plaats van na de operatie.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Academisch Medisch Centrum
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Sint Franciscus Gasthuis
  • Gelre Ziekenhuizen
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • Isala Zwolle
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Martini Ziekenhuis
  • Radboudumc
  • Rijnstate Arnhem
  • St. Antonius Utrecht
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Treant Zorggroep
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • ZGT
  • Zuyderland Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

REduce BlAdder CAncer REcurrence in patients treated for upper urinary tract urothelial carcinoma: REBACARE, a prospective, observational study of the Dutch Uro-Oncology Studygroup (DUOS)

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • urineleiderkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

170

Initiatiefnemers

Dr. J.L. Boormans, Erasmus MC, ROTTERDAM
Dr. P.J. van Leeuwen, Erasmus MC, ROTTERDAM

Coördinatoren

T. van Doeveren, Erasmus MC, ROTTERDAM
Dr. J.L. Boormans, Erasmus MC, ROTTERDAM
Dr. P.J. van Leeuwen, Erasmus MC, ROTTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Verminder het risico op blaaskankerrecidieven bij patiënten die worden behandeld voor urotheelcarcinoom van de hoge urinewegen (REBACARE studie).

Extra informatie

  • Kijk op Stichting DUOS voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

28-01-2020