Onderzoek waarbij patiënten met darmkanker zonder uitzaaiingen op afstand, kortdurend worden behandeld met immuuntherapie, tijdens de wachttijd tot aan operatie.
In dit onderzoek worden patiënten met darmkanker zonder uitzaaiingen op afstand, naast de gangbare operatie voor het verwijderen van de tumor, behandeld met immuuntherapie. Deze behandeling vindt plaats gedurende de wachttijd tot aan operatie.
Het doel is om vast te stellen in hoeverre darmkankers die nog niet uitgezaaid zijn reageren op de behandeling met immuuntherapie, en deze behandeling leidt tot een kleinere kans op uitzaaiingen. Ook worden biologische kenmerken in bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de behandeling zal aanslaan.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Door middel van een biopt wordt nagegaan om welke type tumor het gaat; een “microsatelliet stabiele” of een “instabiele” tumor. De microsatelliet instabiele vorm van darmkanker, waarbij er een defect is in het herstel van schade aan het DNA, komt voor bij 15% van de patiënten, en de microsatelliet stabiele vorm bij 85%.
Patiënten die een microsatelliet stabiele soort tumor hebben, worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze loting gaat alleen om het wel of niet geven van een ontstekingsremmer bij patiënten met een microsatelliet stabiele vorm. Alle patiënten binnen de studie krijgen dezelfde immuuntherapie.
Voor patiënten die een microsatelliet stabiele soort tumor wordt door loting bepaald welke behandeling zij krijgen:
Alle patiënten met een microsatelliet instabiele soort tumor worden behandeld met nivolumab en relatlimab.
De behandeling wordt gestopt als
Bijwerkingen van immuuntherapie hebben te maken met de (over)activering van het eigen afweersysteem. Dit kunnen bijvoorbeeld reacties van de huid, schildklier, longen en dikke darm zijn. Aangezien in deze studie een beperkte hoeveelheid immuuntherapie wordt gegeven, is de verwachting dat de bijwerkingen beperkt zullen zijn.
De meest voorkomende bijwerkingen van nivolumab in combinatie met ipilimumab zijn:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/ NKI, AMSTERDAM
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Registratienummer trialregister:
Nederlandse titel:
Nivolumab en ipilimumab met of zonder celecoxib bij proefpersonen met darmkanker zonder uitzaaiingen op afstand.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.