DURVIT-studie (Baarmoederhalskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt wat een veilige dosis is van het nieuwe middel durvalumab, als het lokaal in de tumor wordt ingespoten voor de operatie.

Ook wordt onderzocht wat het effect is van het middel op het afweersysteem.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

• Bij deelnemende patiënten vindt 2 weken voor de operatie een behandeling plaats waarbij durvalumab lokaal wordt ingespoten in de tumor.
• 2 weken na deze behandeling vindt de operatie plaats (standaardbehandeling).

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Het afweersysteem van het lichaam kan reageren op het lokaal toedienen van het nieuwe middel.
• Lokale ontstekingsreactie van de vagina/baarmoederhals met de volgende klachten: verandering in hoeveelheid, geur, en/of kleur vaginale uitscheiding, branderigheid, jeuk of irritatie, pijnlijk gevoel bij het plassen, zwelling van de schaamlippen en/of vagina, toename vaginaal bloedverlies of fistelvorming door afbraak tumorweefsel.

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek.
• Tijdens de behandeling vinden extra bloedonderzoeken plaats.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

'DURVIT': Single low-dose DURValumab IntraTumorally injected in cervical cancer: safety, toxicity and effect on the primary tumour- and lymph node microenvironment.

Kankersoort

• baarmoederhalskanker

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

24

Initiatiefnemers

AMC Amsterdam

Coördinatoren

Dr. C.H. Mom, AMC, AMSTERDAM
Drs. J. Rotman, AMC, AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL59122.018.17
• Nederlands Trialregister (NTR): NL5938 / NTR6119

Meer informatie

Nederlandse titel
DURVIT: Eenmalige laag-gedoseerde injectie DURValumab IntraTumoraal toegediend bij patiënten met cervixcarcinoom: veiligheid, bijwerkingen en effecten op het tumor- en lymfklier micro-milieu.

Datum laatste controle

26-05-2020